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医疗器械岗前培训测试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品注册管理？

A.第一类

B.第二类

C.第一类和第二类

D.第二类和第三类

答案：D

2.以下不属于无菌医疗器械的是？

A.一次性使用无菌注射器

B.外科手术用可吸收缝合线（非灭菌包装）

C.植入式心脏起搏器（无菌包装）

D.一次性使用无菌口罩

答案：B

3.医疗器械储存环境中，阴凉库的温度应控制在？

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-20℃

D.不超过20℃

答案：D

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：D

5.下列关于医疗器械标签的说法，错误的是？

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.进口产品可仅使用英文标注

C.需标明生产企业名称、住所、生产地址

D.需标明产品技术要求的编号

答案：B

6.有源医疗器械与无源医疗器械的主要区别在于？

A.是否需要外部能源驱动

B.是否接触人体

C.是否用于诊断

D.是否为无菌包装

答案：A

7.医疗器械经营企业应当建立的进货查验记录，保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.永久保存

答案：C

8.以下哪种情况属于医疗器械严重伤害？

A.患者使用后出现轻微皮肤瘙痒

B.手术中止血钳断裂导致二次手术

C.血压计测量值偏差±3mmHg

D.体温计显示温度比实际高0.5℃

答案：B

9.第一类医疗器械产品备案的备案部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

答案：C

10.医疗器械说明书中“禁忌证”的内容应明确？

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该产品的情况

C.产品的主要结构组成

D.产品的运输条件

答案：B

11.无菌医疗器械的最小包装破损后，正确的处理方式是？

A.重新灭菌后使用

B.降级为非无菌产品使用

C.作为不合格品隔离并记录

D.直接丢弃无需记录

答案：C

12.医疗器械追溯体系中，“唯一标识”（UDI）的载体不包括？

A.二维码

B.条形码

C.电子标签（RFID）

D.产品名称手写标注

答案：D

13.以下属于高风险医疗器械的是？

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏支架

D.体温计

答案：C

14.医疗器械经营企业库房的相对湿度应控制在？

A.20%-40%

B.30%-50%

C.45%-75%

D.60%-80%

答案：C

15.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应在几小时内报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

16.下列关于医疗器械召回的说法，正确的是？

A.仅生产企业可发起召回

B.经营企业发现问题后应立即停止销售并通知生产企业

C.召回的产品经简单修复后可继续销售

D.一级召回需在7日内完成

答案：B

17.医疗器械“有效期”是指？

A.产品出厂后的存放时间

B.产品在规定储存条件下保持性能的期限

C.产品使用后可重复使用的次数

D.产品获得注册证的有效期限

答案：B

18.以下不属于医疗器械产品技术要求内容的是？

A.外观要求

B.性能指标

C.临床使用案例

D.检验方法

答案：C

19.医疗器械经营企业在采购时，应当验证供货者的资质不包括？

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案凭证

D.企业员工学历证明

答案：D

20.植入类医疗器械的使用记录应保存至？

A.患者出院后1年

B.产品使用期限届满后5年

C.患者终身

D.无需长期保存

答案：B

二、判断题（每题1分，共15分）

1.第一类医疗器械需要进行临床试验。（×）

2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械。（×）

3.无菌医疗器械的运输过程中，只要包装未破损，温度无需控制。（×）

4.医疗器械不良事件中的“事件”包括产品质量问题和合理使用下的不良反应。（√）

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