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医疗器械技术人员招聘考试(医疗器械)练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械产品注册证的审批部门是：

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。第一类产品向市级药监局备案，第二类向省级药监局注册。

2.以下哪种灭菌方法不适用于含有水分的医疗器械？

A.湿热灭菌（高压蒸汽）

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌

D.γ射线辐照灭菌

答案：C

解析：干热灭菌通过高温空气传热，适用于耐高温、不耐湿的物品（如玻璃、金属）。含有水分的器械在干热环境中易导致局部温度不均，且水分蒸发可能影响灭菌效果，因此不适用。湿热灭菌利用蒸汽潜热，可穿透含水物品；环氧乙烷和辐照灭菌对水分不敏感。

3.医疗器械风险管理的基本流程是：

A.风险分析→风险评价→风险控制→风险评审

B.风险识别→风险评估→风险降低→风险验证

C.风险识别→风险分析→风险评价→风险控制

D.风险评估→风险控制→风险验证→风险报告

答案：C

解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定，风险管理流程包括风险识别（确定可能的危害）、风险分析（估计风险发生的概率和严重程度）、风险评价（与可接受标准比较）、风险控制（采取措施降低风险）四个核心步骤。

4.某血糖仪生产企业需进行产品注册检验，应选择的检验机构是：

A.企业内部实验室（具备CMA资质）

B.省级药品检验所（具备医疗器械检验资质）

C.市级市场监督管理局下属检测中心

D.任意第三方检测机构（具备CNAS资质）

答案：B

解析：《医疗器械注册管理办法》第二十二条规定，注册检验应当由国家药品监督管理局认可的具有医疗器械检验资质的检验机构进行。省级药检所通常是经认可的法定检验机构，企业内部实验室需经国家药监局指定方可承担注册检验。

5.以下属于无源医疗器械的是：

A.心电图机

B.人工心脏瓣膜

C.输液泵

D.高频电刀

答案：B

解析：无源医疗器械指不依靠电能或其他能源，仅依靠重力、人体自身能量等工作的器械。人工心脏瓣膜无外部能源驱动，属于无源；心电图机、输液泵、高频电刀均需电能驱动，属于有源器械。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体。患者可通过上述主体报告，但自身不是法定责任主体。

7.某二类医疗器械产品技术要求中，电气安全项目应符合的国家标准是：

A.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

B.GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

C.GB/T19633-2015《最终灭菌医疗器械的包装》

D.GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

答案：A

解析：GB9706系列是医用电气设备的安全通用标准，适用于所有有源医疗器械的电气安全要求。B为生物学评价标准，C为包装标准，D为无源接触人体器械的化学检验标准。

8.医疗器械生产企业的洁净车间，对于植入性器械（如骨科植入物）的末道清洗工序，空气洁净度级别应不低于：

A.100级（ISO5级）

B.10000级（ISO7级）

C.100000级（ISO8级）

D.300000级（ISO9级）

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》附录无菌医疗器械要求，植入性器械的末道清洗应在不低于10000级（ISO7级）的洁净环境中进行，局部需达到100级（ISO5级）。

9.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是：

A.应当包含产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

C.需明确产品适用范围和禁忌证

D.进口产品需提供中文说明书

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条明确禁止使用“最佳”“最先进”等绝对化、夸大性用语。其他选项均符合法规要求。

10.某血压计校准结果显示，测量值比标准值高5mmHg，偏差超过允许范围（±3mmHg），正确的处理措施是：

A.调整显示软件参数，将测量值自动减去5mmHg

B.检查传感器是否老化，更换后重新校准

C.记录偏差但继续使用，因临床影响不大

D.标记为“准用”，仅限非关键科室使用

答案：B

解析：医