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医疗器械监督管理条例考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的依据是（）。

A.产品用途

B.风险程度

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：B

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；注册

B.注册；备案

C.许可；备案

D.备案；许可

答案：A

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.完整性

B.真实性、准确性、完整性和可追溯性

C.技术性

D.合规性

答案：B

4.境内第二类医疗器械注册由（）负责审批。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.企业内部规定

C.产品说明书

D.医疗机构内部规范

答案：C

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），并按照规定及时报送给相关部门。

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和归档

C.统计和公示

D.审核和销毁

答案：A

9.对可能存在重大安全隐患的医疗器械，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、进口、经营和使用

B.罚款

C.吊销许可证

D.责令召回

答案：A

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

11.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观质量

B.注册、备案证明文件

C.生产批次

D.运输记录

答案：B

14.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.行业推荐内容

D.消费者反馈

答案：B

15.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

答案：B

16.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当进行（）。

A.临床试用

B.动物实验

C.无需临床试验

D.临床试验

答案：D

17.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

18.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少2年

B.至少5年

C.医疗器械使用期限届满后2年

D.医疗器械使用期限届满后5年

答案：C

19.违反条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布，没收广告费用，并处广告费用（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下

B.2倍以上5倍以下

C.3倍以上5倍以下

D.5倍以上10倍以下

答案：B

20.医疗器械注册、备案人应当建立（），对医疗器械全生命周期进行管理。

A.质量控制体系

B.追溯体系

C.不良反应监测体系

D.风险管理体系

答案：B

二、多项选择题（每