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医疗器械监督管理条例测试题试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据不包括以下哪项？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.适用范围

答案：D

解析：根据条例第四条，医疗器械分类管理的依据是风险程度、结构特征、使用方式。

2.第一类医疗器械产品备案的备案人应当是？

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.境内注册人、备案人

D.境外注册人、备案人在中国境内设立的代表机构

答案：C

解析：条例第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人应为境内注册人、备案人；境外备案人需通过其在中国境内设立的代表机构或指定中国境内企业法人作为代理人办理备案。

3.医疗器械注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第二十四条明确，医疗器械注册证有效期为5年。

4.从事第二类医疗器械生产的企业，需向哪一级药品监督管理部门申请生产许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第二十五条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可。

5.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，最高可处多少罚款？

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：C

解析：条例第八十九条规定，未建立并执行进货查验记录制度，情节严重的，处20万元以上50万元以下罚款。

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将哪些信息记载于病历？

A.产品名称、型号

B.生产企业名称、上市时间

C.产品注册证号、使用日期

D.以上均需记载

答案：D

解析：条例第五十七条规定，使用植入类医疗器械的，应当将产品名称、型号、规格、生产企业名称、医疗器械注册证号、使用日期等信息记载于病历。

7.医疗器械不良事件监测技术机构的职责不包括？

A.收集、分析不良事件信息

B.对严重不良事件进行调查

C.发布不良事件警示信息

D.对企业不良事件报告进行考核

答案：D

解析：条例第七十条规定，监测技术机构负责收集、分析、评价不良事件，提出处理建议，发布警示信息；考核非其职责。

8.进口医疗器械的中文说明书、标签应当符合的要求不包括？

A.与经注册或备案的相关内容一致

B.载明境外生产企业的名称、地址

C.载明代理人的名称、地址及联系方式

D.必须标注产品英文原名

答案：D

解析：条例第三十九条规定，进口医疗器械的中文说明书、标签应与注册/备案内容一致，载明境外生产企业和境内代理人信息，无强制标注英文原名要求。

9.对需要进行临床评价的医疗器械，免于提交临床评价资料的情形是？

A.同品种已上市医疗器械临床数据足够

B.产品结构简单、风险低

C.已通过质量管理体系认证

D.生产企业为上市公司

答案：A

解析：条例第十五条规定，已有同品种医疗器械通过临床评价的，可免于提交临床评价资料，但需说明理由并提供相关数据。

10.医疗器械广告的审查部门是？

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

解析：条例第七十六条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责。

11.医疗器械生产企业未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，应如何处罚？

A.警告，责令限期改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.情节严重的，吊销生产许可证

D.以上均可能

答案：D

解析：条例第八十六条规定，未按技术要求生产的，由药监部门责令改正，处5万-10万罚款；情节严重的，吊销许可证；拒不改正的，责令停产。

12.医疗器械经营企业经营未取得注册证的第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，最低罚款金额为？

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：C

解析：条例第八十一条规定，经营未取得注册证的三类医疗器械，货值不足1万的，处15万-30万罚款。

13.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的行政措施不包括？

A.责任企业召回

B.暂停生产、经营