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2024年值得关注的失败临床研究

医药魔方临床医学数据组2025-03

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关于我们

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医药魔方是一家致力于赋能医药行业局双x流的数据科技公司，通过将“数据+AI”与生命科学行业专家洞察的深度融合，以数据产品及专业解决方案，赋能企业决策与数字化升级。魔方已建立围绕的服务能力，与近千家头部医药企业与投资机构建立长期稳定合作。

愿景

数据赋能医药创新

使命

成为全球最专业的医药数据服务商助力10,000家医药企业创新

价值观

正直、长期主义、自驱、利他

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肿瘤领域?TROP2

肿瘤领域

?TROP2ADC：德达博妥单抗，戈沙妥珠单抗

?四代EGFR抑制剂：BLU-945

?多项PD-1/PD-L1联合治疗

?三特异性抗体：SAR442257

?SHP2抑制剂：BBP-398，RYL-1971

?5-HT受体激动剂：midomafetamine（俗称：摇头丸）

?SGLT2抑制剂：索格列净

?SGLT2抑制剂：恩格列净

?M4受体调节剂：emraclidine

?CCR4拮抗剂：zelnecirnon

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一、MDMA（midomafetamine，摇头丸）用于PTSD

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创伤后应激障碍治疗存在极大的未满足临床需求

创伤后应激障碍（posttraumaticstressdisorder,PTSD）：心理创伤对躯体、认知、情感及行为产生的复合影响

治疗现状?创伤聚焦心理治疗（首选一线治疗方案）?

治疗现状

?创伤聚焦心理治疗（首选一线治疗方案）

?高脱落率、低可及性且疗效差异较大

?SSRIs：帕罗西汀（2001年获批）和舍曲林（1999年获批）

?给药12周后才能完全显现效果

?需要长期持续给药

?有效率＜60%，完全缓解率不到20%-30%

疾病特征

流行病学

?约5%的美国人口患有PTSD，2020年~1300万美国人患PTSD

?标化死亡率为：0.00957/10万

?经历实际发生或受到威胁的死亡、严重伤害或性暴力等创伤性事件后，出现侵入性记忆、过度警觉以及回避行为；

?常并发其他疾病，尤其是情绪障碍和物质使用障碍；

?与自杀意念和行为的高风险相关；

?回避行为回避创伤相关的痛苦想法或感受或诱发因素

?侵入性症状反复不由自主出现具有侵入性的痛苦记忆或梦境；解离反应

?负面情绪持续且夸大的负面信念，对重要活动的兴趣或参与度降低

?警觉性增高过渡警觉及睡眠障碍，因怒

数据来源：FDA材料；

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IND0633842001年，申办方首次递交MDMA用于

IND063384

2001年，申办方首次递交MDMA用于PTSD的新药临床试验申请（IND063384），并开展多项I期安全性研究和II期概念验证研究。

2001