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第1篇
第一章总则
第一条为确保药品生产过程符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求,保障药品质量,保障人民用药安全,特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品生产车间,包括原料药车间、制剂车间、中药提取车间等。
第三条本制度依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规制定,旨在规范生产操作,提高生产效率,降低生产风险。
第二章组织机构与职责
第四条GMP车间管理由生产部负责,生产部设立车间主任一名,负责车间日常管理工作。
第五条车间主任职责:
1.负责组织制定和实施本车间的GMP管理制度;
2.负责监督生产过程的操作,确保生产过程符合GMP要求;
3.负责组织生产人
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