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3831 metformin hydrochloride tablets3830-二甲双胍盐酸片.pdfVIP

3831 metformin hydrochloride tablets3830-二甲双胍盐酸片.pdf

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    3830Metformin/OfficialMonographsUSP35

    Residueonignition〈281〉:notmorethan0.1%.

    Heavymetals,MethodI〈231〉:0.001%.MetforminHydrochlorideTablets

    Relatedcompounds—

    Mobilephase—Prepareasolutioninwater,containing17g»MetforminHydrochlorideTabletscontainnot

    ofmonobasicammoniumphosphateperL,adjustwithphos-lessthan95.0percentandnotmorethan105.0

    phoricacidtoapHof3.0,andmix.percentofmetforminhydrochloride(CHN·

    4115

    Standardsolution—PrepareasolutionofUSPMetforminRe-HCl).

    latedCompoundARSinwaterhavingaknownconcentration

    ofabout0.2mgpermL.Transfer1.0mLofthissolutiontoaPackagingandstorage—Preserveintightcontainers.Store

    200-mLvolumetricflask,dilutewithMobilephasetovolume,atcontrolledroomtemperature.

    andmix.[NOTE—MetforminrelatedcompoundAis1-cya-Labeling—WhenmorethanoneDissolutiontestisgiven,the

    noguanidine.]labelingstatestheDissolutiontestusedonlyifTest1isnot

    Testsolution—Transferabout500mgofMetforminHydro-used.

    chloride,accuratelyweighed,toa100-mLvolumetricflask,dis-

    solveinanddilutewithMobilephasetovolume,andmix.USPReferencestandards〈11〉—

    Dilutedtestsolution—Transfer1.0mLof

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