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医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格B.风险程度C.生产规模D.适用人群

答案：B

2.下列属于第二类医疗器械的是（）。

A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.心脏起搏器D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B（解析：第二类为具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，如电子血压计；心脏起搏器为第三类，手术衣、非无菌脱脂棉为第一类）

3.医疗器械注册申请人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的自然人B.在中国境内合法登记的生产企业C.境外合法生产企业D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

答案：D（解析：注册申请人应为能够承担法律责任的企业或研制机构，境内外均可，但需符合相应条件）

4.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：C

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准B.行业标准C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）D.ISO13485标准

答案：C

6.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）。

A.企业推荐的消毒方法B.行业通用消毒规范C.产品说明书要求D.医疗机构内部规定

答案：C

8.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.注册人、备案人B.生产企业C.经营企业D.消费者个人

答案：D（解析：消费者个人可报告，但非法定责任主体）

9.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门

答案：B

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元

答案：D（解析：《条例》第八十一条规定，货值不足1万的，处20万-100万罚款；但根据必威体育精装版修订，可能调整为30万起，需以必威体育精装版条款为准，此处按现行有效条款作答）

11.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

12.医疗器械临床试验应当在（）进行。

A.三级甲等医院B.省级以上卫生健康主管部门指定的机构C.符合规定条件并备案的医疗器械临床试验机构D.任意具有医疗资质的机构

答案：C

13.医疗器械经营企业应当建立并执行（），查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.质量管理制度D.不良反应监测制度

答案：A

14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.停止使用并通知生产企业B.继续使用并观察C.自行维修后使用D.销毁处理

答案：A

15.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门B.注册人、备案人C.经营企业D.使用单位

答案：B

16.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。

A.产品宣传资料B.注册、备案的相关内容C.行业标准D.企业内部规定

答案：B

17.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行并记录。

A.产品说明书的要求B.行业惯例C.医疗机构内部规定D.卫生健康主管部门要求

答案：A

18.医疗器械生产企业变更生产地址（）。

A.无需审批B.需向原发证部门申请变更C.需重新申请生产许可D.向市级市场监管部门备案

答案：C（解析：生产地址变更可能影响生产条件，需重新申请许可）

19.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业B.境内代理人C.境外销售企业D.境内贸易公司

答案：A（解析：境外注册人需指定境内代理人，但注册申请人为境外生产企业）

20.医疗器械广