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医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，以下哪项是医疗器械组织的首要要求？（）

A.满足顾客要求

B.满足适用的法规要求

C.持续改进质量管理体系

D.确保产品安全有效

答案：B

解析：ISO13485:2016标准引言中明确“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求”，且4.1总要求中强调“组织应建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保其符合适用的法规要求”，因此法规要求优先于顾客要求。

2.某企业生产植入性医疗器械，其产品标签需至少包含以下哪项信息？（）

A.企业宣传语

B.失效日期（若适用）

C.运输注意事项

D.销售人员联系方式

答案：B

解析：根据ISO13485:2016中7.5.3条款“标识和可追溯性”，植入性医疗器械属于需要明确可追溯性的产品，标签应包含产品标识、批次号、失效日期（若适用）、制造商信息等法规要求的内容，其他选项非强制。

3.以下哪项不属于设计开发输入的内容？（）

A.产品性能要求（如生物相容性）

B.风险管理输出（如已识别的危害）

C.适用的法规标准（如GB4793.1-2007）

D.竞争对手产品的市场占有率数据

答案：D

解析：ISO13485:2016中7.3.3条款规定，设计开发输入应包括功能、性能要求，适用的法规要求，风险管理的输出，以及类似设计的信息（如经验教训）。竞争对手市场数据属于市场分析，非设计输入的必要内容。

4.某企业在生产无菌医疗器械时，发现灌装机的灭菌参数（温度、时间）未在作业指导书中明确规定，此问题不符合以下哪项条款？（）

A.7.5.1生产和服务提供的控制

B.7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）

C.6.3基础设施

D.8.2.4产品的监视和测量

答案：A

解析：7.5.1条款要求“组织应在受控条件下进行生产和服务提供”，受控条件包括“获得表述产品特性的信息”（如作业指导书），灌装机灭菌参数未明确属于未提供必要的生产信息，因此不符合7.5.1。

5.关于记录控制，以下说法正确的是（）。

A.记录可以以电子形式保存，但需确保可追溯性和安全性

B.所有记录的保存期限必须与产品生命周期一致

C.记录只需在内部审核时保留，审核后可立即销毁

D.记录修改时只需划改，无需签名和日期

答案：A

解析：ISO13485:2016中4.2.5条款规定“记录应保持清晰、易于识别和检索”，电子记录需满足可追溯性和安全性要求（如备份、防篡改）；记录保存期限应根据法规和产品风险确定（如植入性器械可能要求更长），非必须与生命周期一致；记录需在规定期限内保留；修改记录需标识修改人、日期并保持原记录可辨识。

6.以下哪项属于质量管理体系的“持续改进”活动？（）

A.定期进行内部审核

B.对不合格品进行返工

C.分析顾客投诉数据并优化生产工艺

D.采购新的检测设备

答案：C

解析：持续改进强调通过分析数据（如顾客投诉）识别改进机会并采取措施（如优化工艺），属于主动的系统性改进；内部审核是体系符合性的验证，返工是对不合格的处理，采购设备是资源投入，均非持续改进的核心活动。

7.风险管理过程中，以下哪项是“风险控制”的输出？（）

A.风险识别清单

B.风险评估报告

C.风险降低措施（如增加防护设计）

D.风险可接受性判定

答案：C

解析：ISO14971:2019（医疗器械风险管理）中，风险控制的输出是具体的降低风险的措施（如设计改进、防护装置）；风险识别和评估是前期步骤，可接受性判定是评估结论，非控制输出。

8.某企业采购的医用级不锈钢（用于手术器械）未在进货时进行化学元素检测，仅核对了供应商提供的材质报告，此问题不符合（）。

A.7.4.3采购产品的验证

B.7.4.1采购过程

C.7.5.1生产和服务提供的控制

D.8.2.3过程的监视和测量

答案：A

解析：7.4.3条款要求“组织应建立并实施对采购产品的验证准则”，若采购的是关键原材料（如影响产品安全性的不锈钢），仅核对供应商报告可能不足，需根据风险实施进货检验（如化学元素检测），因此不符合7.4.3。

9.关于管理评审，以下说法错误的是（）。

A.管理评审的输入应包括内部审核结果

B.管理评审的输出应包括质量管理体系改进的决定

C.管理评审由最高管理者主持，每年至少一次