医疗器械知识测试题含答案.docxVIP

医疗器械知识测试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的风险程度由低到高分为（）

A.一类、二类、三类

B.三类、二类、一类

C.二类、一类、三类

D.一类、三类、二类

答案：A

2.下列属于二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

答案：B（解析：一类包括手术衣、非无菌脱脂棉；三类包括心脏起搏器；二类包括电子血压计）

3.医疗器械注册申请人应当是（）

A.在中国境内的企业或科研机构

B.境外生产企业

C.具有相应生产能力的企业

D.能够承担相应法律责任的企业或研制机构

答案：D（解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请人需是能够承担法律责任的企业或研制机构）

4.无菌医疗器械的“无菌”是指（）

A.产品上无活的微生物

B.产品上微生物数量符合标准

C.产品经灭菌处理后可直接使用

D.产品包装内无可见污染物

答案：A（解析：无菌医疗器械需达到无菌保证水平，即产品上无存活微生物）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.使用单位（如医院）

答案：C（解析：责任主体为生产、经营企业和使用单位，患者可报告但非法定责任主体）

6.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的联系方式

C.产品技术要求的编号

D.产品外观设计专利号

答案：D（解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，专利信息非强制标注内容）

7.环氧乙烷灭菌适用于（）

A.耐高温高湿的医疗器械

B.不耐高温的塑料、橡胶类器械

C.金属手术器械

D.玻璃制品

答案：B（解析：环氧乙烷灭菌温度低，适用于不耐高温的材料）

8.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心是（）

A.确保产品符合安全、有效要求

B.降低生产成本

C.提高生产效率

D.规范员工操作流程

答案：A

9.下列需进行临床试验的医疗器械是（）

A.一类医疗器械首次注册

B.二类医疗器械首次注册（已上市同品种有足够数据）

C.三类医疗器械首次注册

D.已上市产品的说明书变更

答案：C（解析：三类医疗器械需通过临床试验验证安全性和有效性）

10.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字编号

D.条形码

答案：C（解析：UDI需以机器可读形式（如二维码、条形码、RFID）载体，文字编号不可机器读取）

11.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.使用单位

答案：B（解析：生产企业是召回责任主体）

12.下列属于植入类医疗器械的是（）

A.一次性使用输液器

B.人工髋关节

C.医用口罩

D.电子体温计

答案：B

13.医疗器械产品技术要求由（）制定

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.行业协会

D.检测机构

答案：B（解析：企业需制定产品技术要求并符合强制性标准）

14.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：根据《医疗器械广告审查办法》，批准文号有效期1年）

15.下列不属于医疗器械的是（）

A.助听器

B.避孕套（非避孕用途）

C.血压计

D.中药贴敷膏（通过物理作用缓解疼痛）

答案：B（解析：避孕套若仅用于避孕，属于二类医疗器械；若宣称其他治疗作用则可能为药品）

16.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

17.无菌医疗器械包装的“无菌屏障”需满足（）

A.包装材料可重复使用

B.包装在灭菌后至使用前保持微生物屏障

C.包装需透明可见产品

D.包装材料需耐高温高压

答案：B

18.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.皮肤轻微红肿

D.永久性功能丧失

答案：C

19.下列需进行生物相容性评价的医