医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案.docxVIP

医疗器械生产相关法规规范知识考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.无菌医疗器械生产洁净室（区）的空气洁净度级别应符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，其中最终灭菌产品的初包装生产环境洁净度级别应为（）

A.100级B.10,000级C.100,000级D.300,000级

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械生产质量管理规范》C.《医疗器械分类规则》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

4.医疗器械生产企业对原材料、零部件的采购应当符合（）要求，供应商的资质证明文件、采购合同及检验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.质量协议，2，5B.国家标准，1，3C.行业标准，3，5D.企业标准，2，3

5.根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械生产许可证从事医疗器械生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下

6.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.过程参数的合理性B.操作人员的资质C.设备的有效性D.产品的包装方式

7.医疗器械生产企业的质量手册应当包含（）

A.企业战略规划B.组织结构图及各部门职责C.市场销售计划D.员工绩效考核制度

8.无菌医疗器械的灭菌过程应当进行验证，验证方案不包括（）

A.灭菌设备的性能B.灭菌参数的确定C.灭菌效果的生物指示剂选择D.灭菌后的包装运输方式

9.医疗器械生产企业的批生产记录应当包括（）

A.生产日期、数量、操作人员B.企业高层会议记录C.客户投诉处理记录D.原材料供应商财务报表

10.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯，追溯记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年；无规定使用期限的，不得少于（）年。

A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括（）

A.质量方针和质量目标B.质量手册C.程序文件D.作业指导书E.记录

2.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》对生产环境要求的是（）

A.洁净室（区）的温度、湿度应当与产品生产工艺要求相适应

B.洁净室（区）与非洁净室（区）之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10Pa

C.产尘量大的操作区域应当保持相对正压

D.洁净室（区）的空气净化系统应当定期进行清洁、维修和保养

3.医疗器械生产企业应当对哪些人员进行培训（）

A.生产操作人员B.质量管理人员C.检验人员D.设备维护人员E.清洁人员

4.医疗器械生产企业的不合格品控制程序应当包括（）

A.不合格品的标识、记录B.不合格品的隔离、存放C.不合格品的评审、处置D.不合格品的追溯E.不合格品的再利用审批

5.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当履行的义务包括（）

A.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.建立健全质量管理体系并保持有效运行

C.定期对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告

D.对生产的医疗器械进行质量检验并出具合格证明

E.按照规定开展不良事件监测，及时报告和处理不良事件

三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械生产企业可以将部分生产工序委托给其他企业，但受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力。（）

2.医疗器械生产企业的关键生产设备和检验设备应当进行确认和校准，确认和校准记录可以仅保存至设备报废。（）

3.无菌医疗器械的初包装材料应当与产品直接接触，因此不需要