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医疗器械生产质量管理规范考试(试题及参考答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心是（）。

A.确保产品符合强制性标准

B.实现质量目标并持续改进

C.满足客户订单需求

D.符合ISO13485标准要求

答案：B（依据：规范总则第四条，质量管理体系核心是实现质量目标并持续改进）

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（），相对湿度宜控制在（）。

A.18-26℃；45%-65%

B.20-28℃；30%-70%

C.16-24℃；50%-70%

D.18-28℃；40%-60%

答案：A（依据：规范第三章厂房与设施第二十条）

3.企业应当对关键工序和特殊过程进行识别和确认，特殊过程的确认应当包括（）。

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.工艺参数的验证

C.记录的保存

D.以上均是

答案：D（依据：规范第五章生产管理第三十五条，特殊过程确认需包括设备认可、人员资格、工艺参数验证及记录）

4.企业应当建立设计开发控制程序，设计开发输出应当满足（）。

A.设计输入的要求

B.采购、生产、检验的要求

C.产品安全和性能的要求

D.以上均是

答案：D（依据：规范第四章设计开发第二十八条，设计开发输出需满足输入、生产、安全性能等要求）

5.原材料采购前，企业应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.原材料的价格

C.原材料的检验报告

D.供应商的历史供货质量

答案：B（依据：规范第六章采购第三十七条，供应商评价应关注质量、体系、历史表现，价格非必评内容）

6.批生产记录应当依据现行有效的工艺规程编制，记录内容不包括（）。

A.生产批次

B.操作人员签名

C.设备清洁记录

D.客户订单号

答案：D（依据：规范第五章生产管理第三十四条，批生产记录需包含生产过程关键信息，客户订单号非必记项）

7.企业应当建立产品追溯体系，产品追溯的范围不包括（）。

A.原材料来源

B.生产过程记录

C.产品销售流向

D.员工考勤记录

答案：D（依据：规范第八章销售和售后服务第五十二条，追溯体系覆盖原料、生产、销售环节）

8.不合格品处理方式不包括（）。

A.返工

B.让步接收

C.销毁

D.降价销售

答案：D（依据：规范第九章不合格品控制第五十六条，不合格品可返工、让步接收（需批准）或销毁，禁止直接销售）

9.企业应当定期开展自检，自检周期最长不超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：C（依据：规范第十二章自检第六十八条，自检至少每年一次）

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B（依据：规范第三章厂房与设施第二十一条）

11.企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行培训，培训内容不包括（）。

A.质量管理体系文件

B.岗位操作技能

C.安全生产知识

D.企业文化宣传

答案：D（依据：规范第二章机构与人员第九条，培训需覆盖质量、技能、安全，企业文化非强制要求）

12.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核，确认符合要求后方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业负责人

D.技术部门负责人

答案：B（依据：规范第七章质量控制第四十九条，质量部门负责批记录审核和放行）

13.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现可能导致严重伤害或死亡的不良事件，应当在（）个工作日内向监管部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（依据：规范第十章不良事件监测第六十一条，严重伤害或死亡事件需5个工作日内报告）

14.工艺用水应当符合（）要求，注射用水应当符合（）的质量标准。

A.纯化水；注射用水

B.饮用水；纯化水

C.纯化水；纯化水

D.饮用水；注射用水

答案：A（依据：规范第三章厂房与设施第二十三条，工艺用水一般为纯化水，注射用水需符合注射用水标准）

15.企业应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，设备维护和维修的记录应当保