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医疗器械生产企业员工培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.10年

2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，45%-65%B.20-28℃，30%-50%C.16-24℃，50%-70%D.22-28℃，20%-40%

3.以下不属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）核心要素的是（）

A.机构与人员B.厂房与设施C.市场推广D.生产管理

4.无菌医疗器械生产中，环氧乙烷灭菌确认的生物指示剂应选择（）

A.枯草芽孢杆菌B.嗜热脂肪芽孢杆菌C.金黄色葡萄球菌D.黑曲霉菌

5.批生产记录应至少保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

6.医疗器械生产企业应当建立的“关键工序”是指对产品（）有重大影响的生产工序

A.外观B.性能C.包装D.运输

7.洁净区人员净化程序中，更换洁净服的顺序应为（）

A.鞋→上衣→裤子→口罩→帽子B.帽子→口罩→上衣→裤子→鞋C.鞋→裤子→上衣→帽子→口罩D.帽子→口罩→裤子→上衣→鞋

8.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件（）

A.使用心脏起搏器后患者出现心律失常B.手术刀片包装破损但未使用C.血压计显示值与实际值偏差超过标准D.医用缝合线在体内异常断裂

9.灭菌过程确认中，物理监测、化学监测和生物监测的优先级应为（）

A.物理化学生物B.生物化学物理C.三者同等重要D.化学物理生物

10.医疗器械生产用工艺用水中，纯化水的电导率应不大于（）（25℃）

A.2μS/cmB.5μS/cmC.10μS/cmD.15μS/cm

11.生产设备的“三级保养”不包括（）

A.日常保养B.一级保养C.二级保养D.三级保养

12.医疗器械标签和说明书中，必须标注的内容不包括（）

A.产品名称B.生产企业联系方式C.促销活动信息D.禁忌症

13.无菌医疗器械包装验证的关键指标是（）

A.包装外观B.密封强度C.印刷清晰度D.包装尺寸

14.以下属于风险管理工具的是（）

A.5S管理B.FMEA（失效模式与影响分析）C.PDCA循环D.6σ管理

15.生产过程中发现物料标识不清时，正确的处理流程是（）

A.直接使用并记录B.隔离存放并通知QA确认C.退回仓库重新标识D.由班组长自行处理

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请生产许可。（）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。（）

3.同一批原料生产的同一规格产品可以合并为一个生产批次。（）

4.微生物限度检测中，培养皿的倒置培养是为了防止冷凝水滴落污染。（）

5.设备清洁验证的残留标准应设定为不超过日最大剂量的0.1%。（）

6.医疗器械生产企业可以将关键工序委托给其他有资质的企业完成。（）

7.不合格品处理方式包括返工、返修、报废，其中返工后的产品无需重新检验。（）

8.工艺验证应在产品正式生产前完成，生产过程中无需再进行再验证。（）

9.温湿度监控系统的报警记录应至少保存至产品有效期后1年。（）

10.员工进入洁净区前可以化淡妆，但不可佩戴首饰。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述医疗器械生产企业质量控制的关键环节（至少列出5项）。

2.说明洁净区人员行为规范的主要要求（至少列出5项）。

3.简述生产偏差的处理流程（按顺序描述）。

4.列举无菌医疗器械生产中需重点控制的微生物指标（至少3项），并说明其控制标准。

5.解释“验证”与“确认”的区别，并举例说明在医疗器械生产中的应用。

四、案例分析题（20分）

某企业生产一次性使用无菌注射器（第三类医疗器械），在某次生产过程中出现以下情况：

①灌封工序操作人员发现1台灌装机计量泵压力异常，部分产品装量偏差超过±5%（标准要求±3%）；

②无菌包装工序发现3包产品热封边出现微小漏孔（经检测漏孔直径约0.2mm）；

③当日洁净区温湿度监控记录显示，14:00-15:00期间湿度升至70%（标准要求≤65%），但未触发报警；

④批生产记录中，清洗工序操作人员签名为代签（实际操作人员因急事离岗）。

请根据医