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医疗器械公司质量管理制度培训试题（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立记录管理制度，确保记录的真实性、完整性、可追溯性。以下关于记录保存期限的要求，正确的是（）。
A.与产品生命周期一致
B.至少保存至产品有效期后1年；无有效期的，至少保存3年
C.至少保存至产品有效期后2年；无有效期的，至少保存5年
D.永久保存
2.医疗器械生产企业的洁净室（区）温度、湿度应当符合产品生产要求。无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度应控制在（）。
A.18-26℃；45%-65%
B
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