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医疗器械从业人员试题（附答案）.docx

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    医疗器械从业人员试题（附答案）

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），医疗器械分类的主要依据是：

    A.产品材质

    B.风险程度

    C.适用范围

    D.生产工艺

    2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为：

    A.3年

    B.5年

    C.8年

    D.10年

    3.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其核心依据是：

    A.《医疗器械经营质量管理规范》

    B.《医疗器械生产质量管理规范》

    C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

    D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

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