执业药师2025《药事管理与法规》检测题与答案.docxVIP

执业药师2025《药事管理与法规》检测题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH需对委托生产的药品质量负责，因此C选项“不具备相应生产条件”的表述错误。

2.关于处方药与非处方药的分类管理，下列符合规定的是：

A.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准，用语应当科学、易懂

B.甲类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药为红色，甲类为绿色

答案：A

解析：B选项错误，乙类非处方药可在普通商业企业零售；C选项错误，处方药不得在大众传播媒介发布广告；D选项错误，甲类非处方药专有标识为红色，乙类为绿色。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业在陈列药品时，不符合要求的是：

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜

D.第二类精神药品与处方药同柜陈列

答案：D

解析：GSP第一百六十四条规定，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列，因此D选项错误。

4.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，应当采取隔离存放、设置警示标志等措施

C.疫苗在储存、运输全过程中应当处于2-8℃的环境，运输时间超过6小时的需记录温度

D.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，不需要核对受种者健康状况

答案：B

解析：A选项错误，疫苗上市许可持有人不得向个人供应疫苗；C选项错误，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当全程温度监测，记录保存不得少于5年；D选项错误，接种单位需核对受种者健康状况和接种禁忌。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是：

A.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人

B.承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装

C.没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运

D.运输证明有效期为3年

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，运输证明有效期为1年（不跨年度），因此D选项错误。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：ABD

解析：C选项属于劣药情形（《药品管理法》第九十八条）。

2.药品经营企业（批发）的质量管理制度应当包括：

A.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资格审核制度

B.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理制度

C.特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度

D.药品退货的管理制度

答案：ABCD

解析：《药品经营质量管理规范》第四十六条明确要求药品批发企业需制定包括上述内容在内的质量管理制度。

3.关于药品不良反应（ADR）报告和监测，下列符合《药品不良反应报告和监测管理办法》的有：

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立ADR报告和监测管理制度

B.新的、严重的ADR应当在15日内报告，死亡病例应当立即报告

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有ADR；满5年的，报告新的和严重的ADR

D.个人发现新的或者严重的ADR可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地药品不良反应监测机构报告

答案：ABCD

解析：以上均为《药品不良反应报告和监测管理办法》的具体规定（第十二条、第