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执业药师考试题库附答案

一、药事管理与法规

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

D.仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业负责

答案：D

解析：药品上市许可持有人（MAH）需对药品全生命周期质量负责，包括研发、生产、流通、使用环节。《药品管理法》第三十条明确规定，MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明产地，根据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品标签未标明或更改有效期、产品批号，未标明规格、产地等，属于劣药。中药饮片标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

3.关于医疗机构处方审核的要求，下列说法错误的是：

A.药师是处方审核工作的第一责任人

B.审核内容包括合法性、规范性、适宜性

C.西药、中成药处方，每100张处方不超过5张不规范处方

D.超常处方3次以上且无正当理由的医师，应限制其处方权

答案：A

解析：医疗机构是处方审核责任主体，医疗机构应当指定药学部门负责处方审核工作，药师是处方审核的具体责任人。其他选项均符合《处方审核规范》要求。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输的说法，正确的是：

A.运输麻醉药品无需办理运输证明

B.运输证明由承运单位所在地省级药品监督管理部门发放

C.运输证明有效期为1年（不跨年度）

D.托运人办理运输证明时需提交《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

答案：D

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品需向所在地设区的市级药品监督管理部门申请运输证明（有效期1年，跨年度的不得使用），托运人办理时需提交购用印鉴卡。承运单位需查验、收存运输证明副本。

5.某药品零售企业未凭处方销售处方药“阿奇霉素片”，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是：

A.警告，责令改正，并处5000元以下罚款

B.责令停业整顿，并处1万元以上3万元以下罚款

C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。违反规定的，依照本办法第三十八条给予处罚：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

二、药学专业知识（一）

6.关于药物代谢的首过效应，下列说法正确的是：

A.首过效应仅发生在肝脏

B.舌下含服硝酸甘油可避免首过效应

C.首过效应会增加药物生物利用度

D.胃是首过效应的主要部位

答案：B

解析：首过效应（首关效应）指药物经口服后，首次通过胃肠道和肝脏时被代谢灭活，使进入体循环的药量减少的现象。舌下含服、直肠给药（绕过肝脏）或吸入给药可避免首过效应。肝脏是首过效应的主要部位，胃的代谢能力较弱。首过效应会降低生物利用度。

7.药物的治疗指数是：

A.LD50/ED50

B.ED50/LD50

C.LD1/ED99

D.ED95/LD5

答案：A

解析：治疗指数（TI）是半数致死量（LD50）与半数有效量（ED50）的比值，用于评价药物的安全性，TI越大越安全。但仅适用于治疗效应和致死效应的量效曲线平行的药物。

8.关于药物制剂稳定性的说法，错误的是：

A.水解是酯类、酰胺类药物的主要降解途径

B.氧化是酚类、烯醇类药物的主要降解途径

C.温度升高，药物降解速度一定加快

D.光敏感药物需采用棕色瓶包装

答案：C

解析：一般情况下，温度升高会加速药物降解（符合阿伦尼乌斯公式），但某些药物（如青霉索）在冷冻干燥状态下，温度升高可能因水分增加反而加速降解，需具体分析。其他选项均正确。

9.关于生物利用度的说法，正确的是：

A.生物利用度是指药物进入体循环的速度

B.绝对生物利用度以静脉注射为参比制剂

C.相对