药厂空气洁净技术绪论24课件.ppt

《药厂空气洁净技术》一、药品生产质量管理规范（GMP）概念是英文GoodManufacturingPractice的缩写即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。药品是用于预防、诊断、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，是用于制药行业的强制性标准，包括人员、厂房设施、仓储、物料采购、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装、标签、储藏、销售等全部过程。是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的最低标准。二、GMP的产生与历史背景A、惨痛的历史教训“反应停”事件直接催生了GMP的产生五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。?这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。B、我国实施GMP情况：1988年，颁布《药品生产质量管理规范》1998年、2010年进行了重新修定。我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品gmp认证工作的通知“正式开始全面实施gmp认证。三、实施GMP与空气清净技术的关系1、第四章厂房与设施第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。三、实施GMP与空气清净技术的关系第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的