第九章散剂颗粒剂和胶囊剂第二节颗粒剂69课件.pptx

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂第二节颗粒剂一、颗粒剂的制备二、颗粒剂的质量检查

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂一、概述是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂(图示)。供口服用。其中粒径范围在105～500μm的颗粒剂又称细粒剂。飞散性、附着性、聚集性、吸湿性等均较小。服用方便。必要时可加入包衣制成缓释制剂。分剂量不易准确，混合性能差。颗粒剂颗粒剂特点

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂可溶性颗粒（通称颗粒）肠溶颗粒混悬颗粒缓释颗粒泡腾性颗粒控释颗粒颗粒剂分类

颗粒剂的制备技术—工艺流程主药辅料粉碎过筛混合粘合剂或润湿剂制粒干燥整粒质量检查包衣分剂量颗粒剂

颗粒剂的制备技术—基本操作过程按岗位操作要求进行生产前的准备填写领料单，领取物料制粒干燥整粒质量检查分剂量包装与贮存

课堂活动根据维生素C颗粒剂的处方，讲述在实验室的制备过程[处方]维生素C1.0g糊精10.0g糖粉9.0g酒石酸0.1g50%乙醇（V/V）aq.制成10包处方分析为什么用50%乙醇？

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂维生素C颗粒剂的制备【药品】Vc、糊精、糖粉、乙醇【仪器】药筛（100目、10目、80目）若干

维C糖粉100目混合粉末酒石酸50%乙醇软材10目（1号）干燥80目（5号）等量递加混匀混匀制粒糊精整粒挤压过筛

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂2.制备操作要点软材化学药物+稀释剂+崩解剂制软材混合均匀粘合剂或润湿剂中药材浸出浓缩测相对密度加入辅料软材颗粒剂稠膏粘合剂和润湿剂的用量以能制成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿适宜手握成团，轻压即散

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂干燥：湿颗粒应及时干燥，避免粘结块成条。干燥温度为常压60～90℃，温度逐渐升高。干燥时应定时翻动，不应堆积太厚。整粒:在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。分装:选用质地较厚的塑料薄膜袋或铝塑包装。薄膜包衣：达到稳定、缓控释、肠溶的目的。

颗粒剂的质量判断外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0％（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性可溶性颗粒10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂溶化性泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25℃搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解1.6袋分别置烧杯中2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中

第九章散剂、颗粒剂和胶囊剂颗粒剂装量差异限度标示装量装量差异限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g以下±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%装量差异方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度≤2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍

出现不合格产品的理论原因颗粒大小相差很大颗粒吸潮颗粒中药物含量不均匀

颗粒剂的制备技术—课堂小结知识点能力点制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目制粒基本过程、质量问题解决