蛋白检测 CRISPR Cas12a蛋白反式切割活性检测方法 编制说明.pdf

《蛋白检测CRISPRCas12a蛋白反式切割活性

检测方法》

（征求意见稿）

标准编制说明

1

目录

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、国家标准主要起

草人及其所做的工作等3

（二）国家标准编制原则、主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要

求、试验方法、检验规则等）及其确定依据（包括试验、统计数据）7

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经

济效益、社会效益：10

（四）与国际、国外同类标准技术内容的对比情况，或与测试的国外样

品、样机的有关数据对比情况28

（五）以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国

外标准，并说明未采用国际标准的原因29

（六）与有关的现行法律、行政法规及相关标准的关系29

（七）重大分歧意见的处理经过和依据（附《征求意见汇总处理表》、重

大意见分歧的处理结果和依据）29

（八）设计专利的有关说明29

（九）实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日

期建议等措施建议29

（十）其他应予说明的事项30

2

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、起草过程、

国家标准主要起草人及其所做的工作等

1.任务来源

2024582024

本项目根据全国生化检测标准化技术委员会于年月日下达的

年第二批推荐性国家标准计划和推荐性国家标准外文版计划(国标委发{2024}18

号，本项目计划编号为)T-469，名称为蛋白检测CRISPRCas12a蛋

白反式切割活性检测方法。

本标准由全国生化检测技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由深圳市第二人民医院、无锡吐露港生物医药科技有限公司等单位

联合起草。

2.目的和意义

具有酶活性的蛋白通常以活性单位浓度来标识蛋白的浓度，以便于确定酶

促反应的用量，如聚合酶活性单位浓度通常为5U/μL，核酸酶活性单位浓度为

1U/μL。然而对于Cas12a蛋白，由于缺乏统一的反式切割活性单位(trans-U)，

目前国内外生产厂家及相关研究单位，例如NEB、百普赛斯、金斯瑞、吐露

港、东抗生物等几乎所有在售的产品，仍然以质量浓度或摩尔浓度来标识蛋白

浓度，因而对于应用Cas12a蛋白的反式切割活性来进行体外检测的相关产品和

技术，其准确用量难以推导，造成检测结果往往存在较大偏差。这无疑将限制

CRISPR-Cas检测技术的应用范围。因此，亟需制定CRISPRCas12a蛋白反式

切割活性检测方法和定义CRISPRCas12a反式切割活性单位的国家标准，以

规范CRISPR-Cas检测技术。

其次，目前中外CRISPR检测技术公司不分伯仲，基本处于同一起跑线，

当前市场上还未形成绝对垄断的CRISPR-Cas通用型检测技术和产品。在此关

3

键发展时期，我们既需要在技术标准层面上不断优化CRISPR检测技术的便捷

方法，在技术原研创新中抢占专利优势，也需要在市场产品层面加大产品应用

的范围，反过来不断促进技术的发展与进步。可喜的是，在CRISPR-Cas检测

技术领域，以吐露港为代表的一批中国企业，站在了国际前沿水平上，可与国

外企业一较高下。因此，为抢占国际市场上CRISPR-Cas检测技术的商业化和

产业化的制高点，亟需制定CRISPRCas12a蛋白反式切割活性检测方法的国

家标准，以优化CRISPR-Cas的全链条产业。

本标准作为规范和有效开展Cas12a蛋白反式切割活性的检测方法的技术导

则，提出了CRISPR-Cas12a蛋白反式切割活性单位的定义，规定了Cas12a蛋白

反式切割活性检测过程中各环节应遵