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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、特殊医学用途配方食品注册号的格式是

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：A

【解析】本题考查特殊医学用途配方食品注册号的格式。选项A，其格式为国食注字TY+4位年号+4位顺序号，此为特殊医学用途配方食品注册号的正确格式，所以该选项正确。选项B，国食健注G+4位年代号+4位顺序号，这通常是国产保健食品的批准文号格式，并非特殊医学用途配方食品注册号格式，所以该选项错误。选项C，国食注字YP+4位年代号+4位顺序号并不是常见的与食品相关的注册号格式，所以该选项错误。选项D，国食健注J+4位年代号+4位顺序号，一般代表进口保健食品批准文号格式，并非特殊医学用途配方食品注册号格式，所以该选项错误。综上，本题正确答案选A。

2、药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的不包括

A.上一年度新开办的企业

B.上一年度检查中存在问题的企业

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

D.受委托生产药品的企业

【答案】：D

【解析】本题可根据药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业进行现场检查的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：上一年度新开办的企业上一年度新开办的企业在运营初期可能存在对药品经营管理规范不熟悉、管理制度不完善等情况。药品监督管理部门为确保新开办企业能合规经营药品，保障药品质量和用药安全，通常会对其进行现场检查，以了解企业实际运营状况是否符合相关要求，所以该选项不符合题意。选项B：上一年度检查中存在问题的企业对于上一年度检查中存在问题的企业，药品监督管理部门进行现场检查是为了确认企业是否针对之前检查出的问题进行了有效整改，整改措施是否落实到位，是否还存在其他潜在的经营风险和合规问题。通过现场检查可以督促企业持续改进，保证药品经营活动的规范开展，故该选项不符合题意。选项C：因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业企业因违反有关法律、法规受到行政处罚，说明其在药品经营过程中存在严重的违规行为。药品监督管理部门对其进行现场检查，是为了进一步调查违规行为是否得到彻底纠正，企业是否已经建立健全有效的合规管理机制，防止再次出现类似的违法行为，保障药品市场的正常秩序，因此该选项不符合题意。选项D：受委托生产药品的企业受委托生产药品的企业主要涉及药品的生产环节，而题干讨论的是药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的现场检查，《药品经营许可证》针对的是药品经营企业，与受委托生产药品的企业的生产行为并无直接关联，所以受委托生产药品的企业不在药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的范围内，该选项符合题意。综上，答案选D。

3、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】在我国的行政管理体系中，不同部门有其特定的职责和管理范围。对于处罚发布虚假违法药品广告这一行为，各选项所涉及部门职责如下：-选项A：国家工商行政管理部门（现多表述为市场监督管理部门）承担着维护市场秩序的重要职责，广告监管是其工作的重要内容之一。虚假违法药品广告扰乱了药品市场的正常秩序，损害了消费者的合法权益，属于市场监管的范畴，因此国家工商行政管理部门负责对发布虚假违法药品广告的行为进行处罚，该选项正确。-选项B：国家公安部门主要负责维护国家安全，维护社会治安秩序，预防、制止和惩治违法犯罪活动等。虽然在涉及犯罪的虚假违法药品广告案件中公安部门会介入，但单纯处罚虚假违法药品广告行为并非公安部门的主要职责，该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，推动信息化和工业化融合等工作，与对虚假违法药品广告的处罚没有直接关联，该选项错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，和虚假违法药品广告的处罚职责无关，该选项错误。综上，答案选A。

4、药品标签

A.文字表述应当科学、规范、准确

B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识

C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

D.列出所用的全部辅料名称

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品标签相关规定的理解。选项A分析药品标签文字表述应当科学、规范、准确，这是对药品标签文字方面的基本要求，它是合理且必要的，但仅强调文字表述情况，并