押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（新）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》，应当撤销相关许可，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形不包括

A.不符合条件而批准进行药物临床试验的

B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的

C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的

D.对不符合条件的单位颁发营业执照的

【答案】：D

【解析】本题主要考查依据《药品管理法》，应撤销相关许可并对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分的违法情形。选项A，不符合条件而批准进行药物临床试验，这属于药品监督管理部门在药物临床试验审批环节的违规操作，可能会使不符合要求的药物进入临床试验阶段，对公众健康带来潜在风险，依据《药品管理法》，这种情形应当撤销相关许可并对相关人员给予行政处分。选项B，对不符合条件的药品颁发药品注册证书，药品注册证书是药品合法上市的重要凭证，若对不符合条件的药品颁发该证书，会导致不合格药品流入市场，严重危害公众用药安全，因此这种情况也在应处理的违法情形范围内。选项C，对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，药品生产、经营和医疗机构制剂的许可直接关系到药品的质量和供应安全，若对不符合条件的单位颁发相关许可证，会扰乱药品市场秩序并威胁公众健康，所以同样属于应撤销许可并处分相关人员的情形。选项D，颁发营业执照的主体是市场监督管理部门，并非药品监督管理部门，所以该选项不属于依据《药品管理法》，药品监督管理部门应撤销相关许可并对人员给予行政处分的违法情形。综上，答案选D。

2、不属于基本医疗卫生制度基本内容的是

A.建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系

B.医疗保障体系

C.非医疗服务体系

D.药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】本题主要考查基本医疗卫生制度的基本内容。基本医疗卫生制度主要由公共卫生服务体系、医疗保障体系、医疗服务体系和药品供应保障体系四大体系构成。选项A，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系是基本医疗卫生制度的重要组成部分，公共卫生服务体系能够为城乡居民提供疾病预防控制、健康教育等公共卫生服务，保障居民的健康。选项B，医疗保障体系对于解决居民看病就医问题起着关键作用，它可以减轻居民的医疗费用负担，确保居民能够获得必要的医疗服务，也是基本医疗卫生制度的核心内容之一。选项C，非医疗服务体系并不属于基本医疗卫生制度的基本内容，所以该选项符合题意。选项D，药品供应保障体系旨在保障药品的安全、有效、可及，确保居民能够获得质量可靠、价格合理的药品，是基本医疗卫生制度不可或缺的一部分。综上所述，答案选C。

3、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药须遵循的原则和规定。在药品的流通管理中，对于处方药和非处方药，需要进行分类管理。因为处方药和非处方药在使用方法、安全性要求等方面存在明显差异，实行分类管理可以更好地保障用药安全、有效。同时，要做到分类销售，将处方药和非处方药分开销售，便于消费者准确选择和使用合适的药品，也便于监管部门进行监督管理。选项B中“分级管理”表述错误，该规定主要强调的是“分类”而非“分级”。选项C同样存在“分级销售”的错误表述。选项D“分别管理”说法不准确，准确表述是“分类管理”。综上，正确答案是A。

4、（）临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同阶段临床试验的目的。在药物研发过程中，临床试验分为多个阶段，每个阶段有着不同的目的和作用：-Ⅰ期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。所以A选项不符合本题要求。-Ⅱ期临床试验：为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。因此B选项也不正确。-Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。所以C选项正确。-Ⅳ期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在