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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题可根据无证生产经营药品的定义，对每个选项逐一进行分析判断。选项A未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品，此行为未取得合法经营药品的许可，属于在没有相应经营许可的情况下进行药品销售活动，应按照无证生产、经营药品处罚，所以该选项不符合题意。选项B出租、出借药品经营许可证的行为，本质是违规使用许可证，并非是没有药品经营许可证而从事药品经营活动。这种行为违反的是关于药品经营许可证使用管理的规定，而不属于无证生产经营药品，所以该选项符合题意。选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，意味着其在超出许可范围的情况下进行药品提供，相当于在未获得许可的领域开展药品经营相关活动，属于无证经营药品的范畴，所以该选项不符合题意。选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动，此时其经营药品的依据——《药品经营许可证》已不具备效力，等同于没有有效的经营许可，属于无证生产经营药品，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

2、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书各项目所包含内容的知识。逐一分析各选项：-选项A：【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要描述的是药品能够治疗的疾病或症状等，不会涉及与其他药品合并用药的注意事项，所以选项A错误。-选项B：【不良反应】主要阐述的是使用该药品可能出现的有害反应，重点在于药品自身使用时产生的不良现象，而非与其他药品合并使用的情况，所以选项B错误。-选项C：【药物相互作用】是专门说明该药品与其他药品联合使用时可能发生的相互影响，包括协同作用、拮抗作用等，因此某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在【药物相互作用】这一项，选项C正确。-选项D：【注意事项】通常涵盖的是使用该药品时需要关注的一般性问题，如饮食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非专门针对与其他药品合并用药的注意内容，所以选项D错误。综上，答案选C。

3、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A.情形（1）、情形（2）、情形（4）

B.情形（1）、情形（3）、情形（4）

C.情形（1）、情形（2）、情形（3）

D.情形（2）、情形（3）、情形（4）

【答案】：A

【解析】本题为一道选择题，题干给出了甲是具有疫苗配送业务资质的药品批发企业、乙是非连锁药品零售企业、丙是持有包括疫苗品种的药品上市许可持有人等信息，选项为不同情形的组合。正确答案选A。虽然题目中未给出具体情形内容，但从正确答案为A可推测，情形（1）、情形（2）、情形（4）符合题目所涉及的相关规则或条件，而情形（3）不符合，因此正确选项是包含情形（1）、情形（2）、情形（4）的A选项。

4、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》的相关规定来逐一分析各选项。选项A从天然药物中提取的品种，通常不符合申请中药一级保护品种的条件。根据《中药品种保护条例》，一级保护主要针对特定的、具有较高价值和稀缺性的中药品种，从天然药物中提取的情况一般未达到一级保护所要求的标准，所以选项A错误。选项B医疗用毒性中药饮片是具有毒性的药品，其管理重点在于保障用药安全，并非《中药品种保护条例》中申请一级保护品种的范畴。《中药品种保护条例》主要关注的是中药品种的独特性、创新性和重要性等方面，而医疗用毒性中药饮片的性质决定了它不属于该条例一级保护所涵盖的类型，因此选项B错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，由于其在资源稀缺性和药用价值上具有重要意义，符合申请中药一级保护品种的规定。这类人工制成品在一定程度上可以替代野生资源，对保护野生药材物种和保障中药资源的可持续利用具有重要作用，所以可以申请中药一级保护，选项C正确。选项D国家重点保护野生药材本身是受到严格保护的