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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握必威体育精装版医药信息，保持较高的专业水平是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定

【答案】：B

【解析】《执业药师资格制度暂行规定》中，对于执业药师而言，掌握必威体育精装版医药信息并保持较高专业水平这一要求，主要是针对执业药师继续教育提出的。继续教育的目的就在于让执业药师不断学习新知识、新技能，及时掌握必威体育精装版医药信息，从而维持较高的专业水平。而选项A，执业药师应履行的职责主要侧重于在执业过程中遵守职业道德、履行药学服务等方面的工作；选项C，执业药师再注册规定通常围绕注册有效期满后的再次注册条件、程序等内容；选项D，执业药师注册规定主要是关于首次注册的条件、流程等相关事宜。所以本题的正确答案是B。

2、《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】：B

【解析】本题考查《药品生产许可证》许可事项变更的相关内容。《药品生产许可证》许可事项是指企业负责人、生产范围、生产地址等与药品生产直接相关且影响药品质量安全的关键事项的设定，这些事项的变更会直接影响药品生产的合规性和质量保障能力。选项A，企业生产范围的变更会涉及到生产药品的种类、剂型等方面的调整，这对药品生产的质量控制、工艺要求等有重大影响，属于许可事项变更。选项B，企业法定代表人主要是代表企业行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更通常不直接涉及药品生产活动本身的关键要素，如生产工艺、质量控制等内容，所以企业法定代表人的变更不属于《药品生产许可证》许可事项变更。选项C，企业生产地址的变更会导致生产环境、设施设备、人员管理等一系列生产相关条件的改变，对药品生产质量有直接影响，属于许可事项变更。选项D，企业负责人负责药品生产过程中的管理决策，对药品生产质量和规范运作起着关键作用，其变更会影响药品生产的整体管理和质量把控，属于许可事项变更。综上所述，答案选B。

3、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障主管部门

C.互联网信息管理部门

D.人力资源和社会保障部门

【答案】：B

【解析】本题考查医疗保险相关部门规章制定与实施的负责部门。下面对各选项进行分析：-选项A：市场监督管理部门主要负责市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册，负责组织和指导市场监管综合执法工作等，其职责并不涉及医疗保险相关部门规章的制定与实施，所以该选项错误。-选项B：医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施，所以制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是医疗保障主管部门，该选项正确。-选项C：互联网信息管理部门主要负责协调、监管互联网信息内容，维护互联网信息传播秩序等互联网相关的管理工作，与医疗保险规章的制定和实施并无直接关联，所以该选项错误。-选项D：人力资源和社会保障部门主要负责促进就业、劳动维权、社会保险等工作，在社会保险方面侧重于养老保险、失业保险等，医疗保险相关规章制定和实施并非其核心职责，所以该选项错误。综上，本题答案选B。

4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为（）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：D

【解析】该题正确答案选D。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》相关规定，生产、销售的假药被使用后，造成3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的情形，应认定为“其他特别严重情节”。选项A“足以严重危害人体健康”通常是指假药具有对人体健康产生严重危害的现实可能性等特定情形，并非此题干所描述的结果；选项B“对人体健康造成轻度危害”与题干中3人以上器官组织损伤导致严重功能障碍的严重程度不符；选项C“后果特别严重”一般对应更为严重、特殊范围的生产销售假药所造成的后果，不符合本题情形。所以本题应当选择选项D。

5、不论人在国内或国外，是哪国公民就适用哪国法律属于

A.空间效力

B.时间效力

C.属地主义

D.属人主义

【答案】：D

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的含义，逐一分析题干内容，从而得出正确答案。选项A：空间效力法律的空间效力是指法律在哪些地域范围内发生效力的问题，它主要关注的是法律适用的地理范围，比如在一