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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A.药品监督管理部门

B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门

D.商务主管部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查各部门对于生物医药产业规划的职责。选项A药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的安全监管工作，包括注册、审评、检验、检查、处罚等环节，确保相关产品的质量、安全和有效。其重点在于保障药品等产品在生产、经营、使用过程中的合规性，而不是拟定和实施生物医药产业规划，所以选项A错误。选项B发展和改革宏观调控部门主要承担经济社会发展战略、规划、总量平衡、结构调整等宏观层面的工作，侧重于对国民经济和社会发展进行总体谋划和调控，制定综合性的发展战略和政策，虽然会涉及到产业发展的宏观引导，但并非专门针对生物医药产业规划的拟定和实施，故选项B错误。选项C工业和信息化管理部门负责拟订并组织实施工业、通信业的行业规划、计划和产业政策，生物医药产业作为工业的重要组成部分，该部门负责拟定和实施生物医药产业规划，推动生物医药产业的发展、结构调整和技术进步等工作，所以选项C正确。选项D商务主管部门主要负责国内外贸易和国际经济合作等方面的工作，如促进商品流通、对外贸易、招商引资、对外经济技术合作等，与生物医药产业规划的拟定和实施并无直接关联，因此选项D错误。综上，答案选C。

2、药物治疗作用初步评价阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：A

【解析】本题主要考查药物临床试验各阶段的特点。药物临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验，答案选A。

3、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。

4、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

【答案】：A

【解析】本题考查根据《处方管理办法》对保存期满处方销毁程序的规定。《处方管理办法》明确规定，保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。县级以上卫生行政部门主要负责对医疗卫生机构的宏观管理和政策制定执行监督等工作，并非专门负责处方销毁的批准；县级以上药品监督管理部门主要职责在于药品研制、生产、经营、使用的监督管理等，与处方销毁批准无直接关联；县以上监察部门主要是对公职人员依法履职、秉公用权、廉洁从政从业以及道德操守等情况进行监督检查，不涉及处方销毁的审批。所以本题正确答案是A。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是

A.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

B.全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息

C.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报

D.跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省