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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

B.国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号

C.省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号

D.国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，通常这类编号并非境内第二类医疗器械的专属编号，“准”字一般适用于国产医疗器械，但不是境内第二类医疗器械特定编号形式。选项B“国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号”，从“进”字可以判断出这是进口医疗器械的注册证编号，不符合境内第二类医疗器械的要求。选项C“省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号”，境内第二类医疗器械的注册审批由省级药品监督管理部门负责，其注册证编号正是省（食）药监械（准）字开头，所以该选项正确。选项D“国（食）药监械（许）字××××3第×4××5××××6号”，“许”字一般用于港澳台地区医疗器械注册证编号，并非境内第二类医疗器械的编号形式。综上，答案选C。

2、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】题目给出了四个关于药品有效期的不同表述，要求选择正确答案。对于药品有效期的规范表述，虽然A选项“有效期至2020.03.31”明确到了具体日期，但在一些情况下，可能不需要精确到日；C选项“有效期至2020年3月”和D选项“有效期至2020-03”也是常见的表达，但相对而言，B选项“有效期至2020.03”这种以月为单位且采用点分隔的格式，在药品有效期表述中更为简洁规范，符合药品说明书和标签在传递药品信息时简洁明了的要求，所以应选B选项。

3、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须

A.从事药学或中药学专业工作满7年

B.从事药学或中药学专业工作满5年

C.从事药学或中药学专业工作满4年

D.从事药学或中药学专业工作满1年

【答案】：C

【解析】本题考查取得药学、中药学相关专业大学本科学历者参加执业药师资格考试的工作年限要求。依据相关规定，取得药学、中药学相关专业大学本科学历的人员，若要参加执业药师资格考试，需从事药学或中药学专业工作满4年。选项A从事药学或中药学专业工作满7年，不符合该学历条件下的要求；选项B从事药学或中药学专业工作满5年，也不在此学历对应的工作年限范围内；选项D从事药学或中药学专业工作满1年，年限过短，同样不符合规定。综上所述，正确答案是C。

4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形不包括（）。

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方，无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

【答案】：D

【解析】本题是关于《抗菌药物临床应用管理办法》中取消药师调剂资格情形的选择题。解题关键在于准确理解各选项所描述的情况是否属于应取消药师调剂资格的范畴。选项A：药师有对处方适宜性进行审核的职责，若未按照规定进行审核且造成严重后果，这是严重失职行为，会影响到患者用药安全，这种情况下应当取消其调剂资格。选项B：超常处方可能存在不合理用药风险，药师发现后有责任进行干预。若无正当理由不进行干预，无法保障患者合理用药，所以该情形应当取消药师调剂资格。选项C：处方不适宜同样会带来用药安全隐患，药师发现后却无正当理由不进行干预，这违背了其职责要求，因此也应当取消其调剂资格。选项D：开展细菌耐药监测工作主要是医疗机构在抗菌药物临床应用管理方面的整体工作内容，并非直接针对药师个人调剂工作的要求，不属于取消药师调剂资格的情形。综上，应当取消药师调剂资格的情形不包括没有开展细菌耐药监测工作的，答案选D。

5、提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

【答案】：B

【解析】本题考查对提供虚假材料申请药品广告审批被发现后应给予处罚的相关规定。逐一分析各选项：-选项A：