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【推荐】药事管理与法规复习题答案(定稿)

一、选择题

单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》，所以选B。

2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

答案：D

解析：开办药品零售企业，须经县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，所以选D。

3.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.擅自添加防腐剂、香料、矫味剂的药品

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

答案：D

解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、擅自添加防腐剂等的药品也按劣药论处；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药，所以选D。

多项选择题

1.药品不良反应报告和监测的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品

B.首次进口5年内的药品

C.已知的药品不良反应

D.药品群体不良事件

答案：ABD

解析：新药监测期内的国产药品、首次进口5年内的药品需要报告所有不良反应；药品群体不良事件也属于报告和监测范围；已知的药品不良反应一般只报告新的、严重的不良反应，不是全部都报告，所以选ABD。

2.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：ABCD

解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品等比较；不得利用广告代言人作推荐、证明，所以ABCD全选。

二、填空题

1.药品注册按照（）、（）、（）等进行分类注册管理。

答案：中药、化学药、生物制品

解析：药品注册主要依据药品的属性，分为中药、化学药、生物制品进行分类注册管理。

2.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

答案：省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

解析：医疗机构配制制剂，先由省级人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级人民政府药品监督管理部门批准并发证。

三、判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）

答案：错误

解析：药品生产企业只能将药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等，不能销售给无《药品经营许可证》的单位。

2.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。（）

答案：正确

解析：药品说明书和标签是药品的重要组成部分，由国家药品监督管理部门予以核准，以保证其内容的准确性和规范性。

四、解答题

1.简述药品召回的分类及含义。

答案：

药品召回分为主动召回和责令召回。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

2.简述药品经营企业的质量管理制度内容。

答案：

药品经营企业的质量管理制度主要包括以下内容：

（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标，明确企业在药品经营质量管理方面的方向和要求。

（2）人员管理：制定人员培训计划，对员工进行专业知识、法律法规等培训；建立人员健康档案，确保直接接触药品的人员符合健康要求。

（3）设施设备管理：对营业场所、仓库等设施进行维护和管理，确保其符合药品储存和陈列的条件；定期对设备进行校准、维护和检查。

（4）药品采购管理：审核供货单位的合法性和质量信誉，签订质量保证协议；对采购的药品进行质量验收。

（5）药品储存与养护管理：按照药品的特性分类储存，设置合适的温湿度条件；定期对药品进行养护检查，防止药品变质。

（6）药品销售管理：严格执行销售操作规程，确保销售的药品质量合格；做好销售记录，便于追溯。

（7）药品售后服务管理：处理客户的投诉和不良反应报告，对存在质量问题的药品及时召回和处理。