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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理的相关规定，对每个选项进行逐一分析。A选项《药品说明书和标签管理规定》中明确规定，药品有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。而中药注射剂Z说明书标注“有效期至2021年6月”，未按照规范格式标注日期，此标注格式有误，该药品应退回，A选项正确。B选项药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品时，不仅要向乙索要、核对验证发票，还需验明票、货、账三者一致后才能入库、销售，仅索要、核对验证发票是不符合规定的，B选项错误。C选项药品零售企业在符合相关规定和具备相应条件的情况下，是可以购进中药注射剂的，C选项错误。D选项购进票据保存期不得少于5年，该药品购进时间是2020年1月31日，至少应保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D选项错误。综上，本题正确答案为A。

2、《云南省药品管理条例》属于

A.法律

B.部门规章

C.地方性法规

D.行政法规

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律规范文件的类型判断。选项A，法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会制定颁布的规范性法律文件，《云南省药品管理条例》并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律。选项B，部门规章是国务院各部门、各委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章，《云南省药品管理条例》并非国务院部门制定，所以不属于部门规章。选项C，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件，《云南省药品管理条例》由云南省相关立法主体制定，属于地方性法规，该选项正确。选项D，行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照有关程序制定发布的各类法规的总称，《云南省药品管理条例》并非国务院制定，所以不属于行政法规。综上，答案选C。

3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款

【答案】：A

【解析】本题主要考查对该医疗机构违规事件处罚主体及罚款金额的判断。题干中描述了某医疗机构使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采购负责人收受回扣、执业医师收受贿赂并多次开具此药物处方等违规行为。依据相关法律法规，对于商业贿赂等不正当竞争行为，通常由工商行政管理部门负责监管和处罚。选项A：由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，符合对商业贿赂等不正当竞争行为的处罚规定，该选项正确。选项B：10万元以上20万元以下的罚款金额范围不符合相关规定中对这类违规行为的常见处罚标准，所以该选项错误。选项C：处罚主体应该是工商行政管理部门而非药品监督管理部门，所以该选项错误。选项D：既处罚主体错误，罚款金额范围也不准确，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

4、首营企业是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.