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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会

【答案】：C

【解析】本题考查负责制定药品审评规范并组织实施的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并不负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项A错误。选项B：CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心主要负责食品药品行政许可申请事项的受理工作和投诉举报相关工作，并非制定药品审评规范并组织实施的机构，因此选项B错误。选项C：CFDA药品审评中心CFDA药品审评中心的职责之一就是负责制定药品审评规范并组织实施，所以选项C正确。选项D：国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会主要负责中药品种保护审评工作和承担保健食品、化妆品的技术审评工作等，不涉及制定药品审评规范并组织实施，故选项D错误。综上，本题答案选C。

2、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是

A.医院药事管理委员会负责人

B.制剂室和药检室负责人

C.药品采购人员

D.医疗机构制剂配制操作及药检人员

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中不同岗位人员学历要求的了解。选项A医院药事管理委员会负责人重点在于具备全面的管理能力、专业知识和丰富的经验，以统筹协调医院药事管理的各项工作。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》未明确规定其必须具有大专以上药学或相关专业学历，所以选项A不符合要求。选项B制剂室和药检室负责人承担着制剂配制和质量检验的关键职责，需要具备扎实的专业知识和技能，才能确保制剂配制的质量和安全性。因此，该规范规定制剂室和药检室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，选项B正确。选项C药品采购人员主要负责药品的采购工作，其工作重点在于熟悉采购流程、掌握市场信息、确保药品的及时供应和合法合规采购等方面。规范中没有明确要求药品采购人员必须具备大专以上药学或相关专业学历，所以选项C不正确。选项D医疗机构制剂配制操作及药检人员重点在于熟练掌握具体的操作技能和检验方法，规范强调他们应经专业技术培训，具有基础的操作技能和知识，但不一定需要大专以上药学或相关专业学历，所以选项D不符合规定。综上，答案是B。

3、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

【答案】：A

【解析】本题考查药品召回主体的相关知识。根据我国药品管理相关规定，药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。在本题情形中，甲药品批发企业是药品的销售环节主体，丙医院是药品的使用单位，它们虽然在药品流通和使用过程中承担一定责任，但并非药品召回的主体。而药品监督管理部门主要负责监督药品召回的实施，并不直接作为召回主体。乙药品生产企业作为药品的生产方，对其生产的药品质量和安全负有首要责任，当药品出现严重药品不良反应需要召回时，召回主体应当是乙药品生产企业。所以本题答案选A。

4、药品说明书中未载明的不良反应，属于

A.新的药品不良反应处理

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重药品不良反应

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品不良反应类型概念的理解与区分。选项A“新的药品不良反应处理”强调的是针对新的药品不良反应所采取的一系列措施和流程，并非指药品说明书中未载明的不良反应这一现象本身，所以选项A不符合题意。选项B新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。所以药品说明书中未载明的不良反应属于新的药品不良反应，选项B正确。选项C药品群体不良反应是指在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应。它突出的是多人同时出现不良反应这一群体性特征，与药品说明书是否载明无关，故选项C错误。选项D严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事