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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以本题正确答案选B。选项A的3年、选项C的不少于5年以及选项D的药品有效期满之日起不少于5年均不符合该条例对于运输证明有效期的规定。

2、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查

B.国家药品监督管理部门审查

C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

【答案】：A

【解析】本题主要考查GSP认证管理初审合格后相关材料的移送部门。在GSP（药品经营质量管理规范）认证管理流程中，初审部门完成初审后，对于初审合格的GSP认证申请书和资料，应移送至省级药品监督管理部门进行审查。这是因为省级药品监督管理部门在药品监管体系中承担着重要职责，负责本辖区内药品经营企业GSP认证的组织和监督工作，对相关申请和资料进行审查，能够确保药品经营企业符合相应的质量管理规范要求。而国家药品监督管理部门主要负责宏观层面的政策制定、全国性的监管统筹等工作，一般不会直接接收初审合格的材料进行审查，故B、D选项错误。省级药品监督管理部门药品认证中心主要是在省级药品监督管理部门的领导下承担具体的认证技术工作等，并非接收初审合格材料的审查部门，C选项错误。所以本题正确答案是A。

3、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称

【答案】：C

【解析】本题主要考查对“×××说明书”中“×××”指代内容的理解。选项A，彩色印制是关于说明书呈现形式中色彩方面的特征，并非“×××”所指的对象，所以A选项错误。选项B，单色印制同样是说明书色彩呈现方面的内容，与“×××”的指代无关，故B选项错误。选项C，在药品说明书中，“×××说明书”里的“×××”通常指的是该药品的通用名称。药品通用名称是国家规定的统一名称，具有规范性和唯一性，能够准确代表药品的本质特性，使用通用名称可以避免混淆，保证用药的安全性和准确性，所以C选项正确。选项D，商品名称是药品生产企业或经销商为药品流通所起的专用名称，同一通用名称的药品可能有多个不同的商品名称，用商品名称不能准确、规范地涵盖所有同一种药品，所以“×××”一般不是指商品名称，D选项错误。综上，本题答案选C。

4、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为

A.1个月

B.2个月

C.3个月

D.6个月

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》有效期届满后申请换发新证，原发证机关认为不符合条件时限期整改的期限。依据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，若原发证机关认为其不符合条件，会给予3个月的限期整改时间。所以本题正确答案是C选项。

5、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是

A.企业中关键人员应为全职人员

B.企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

【答案】：D

【解析】本题可根据药品生产企业关键人员相关规定，对各选项逐一分析。选项A企业中关键人员应为全职人员，这是为了确保关键人员能够全身心投入到企业的药品生产管理等工作中，保证工作的质量和效率，以及对企业责任的有效承担，该选项说法正确。选项B企业中关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业整体运营和决策；生产管理负责人专注于药品生产过程的管理；质量受权人则对药品质量把控起到关键作用，他们共同构成了药品生产企业关键人员的基本架构，该选项说法正确。选项C质量管理负责人和质量受权人可以兼任。因为两者在质量管理方面存在一定的关联性和重合度，兼任人员能够更好地从整体上协调和把控药品质量相关工作，该选项说法正确。选项D质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任。质量管理负责人主要职责是确保药品质量符合规定标准，需要独立、客观地进行质量监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因同时追求生产效率和质量控制而产生利益冲突，影响药品质量监管的独立性和有效性，所以该选项说法错误。综上，本题答案选D。

6、某药品