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2025新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》（2025年修订）适用范围是在中国境内从事（）

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：根据2025年新修订的《药品管理法》规定，其适用范围涵盖了在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。这是为了全面规范药品从研发到使用整个生命周期以及相关监管行为，确保药品质量和公众用药安全，所以选A。

2.国家对药品管理实行（）

A.风险管理、全程管控、社会共治的原则

B.风险管理、质量第一、全程管控的原则

C.质量第一、全程管控、社会共治的原则

D.风险管理、质量第一、社会共治的原则

答案：A

解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则。风险管理能够识别、评估和控制药品在各个环节的风险；全程管控强调对药品研制、生产、经营、使用等全生命周期的管理；社会共治则鼓励政府、企业、社会组织和公众共同参与药品管理，形成全社会共同保障药品安全的良好局面，故答案为A。

3.药品上市许可持有人是指取得药品（）的企业或者药品研制机构等。

A.批准文号

B.药品注册证书

C.生产许可证

D.经营许可证

答案：B

解析：药品上市许可持有人是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品注册证书是药品获得上市资格的重要凭证，拥有该证书的主体才具备药品上市许可持有人的资格，批准文号是旧版药品管理体系中的概念，生产许可证和经营许可证分别针对药品生产和经营环节，并非确定上市许可持有人的关键，所以选B。

4.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门在药品监管体系中处于承上启下的关键位置，能够对辖区内的药品上市许可持有人进行有效监管和信息收集，所以选B。

5.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.稳定性试验

D.杂质检测

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验，只有经过质量检验，确认符合国家药品标准的药品才可以出厂。外观检查只是质量检验的一部分，稳定性试验和杂质检测是质量检验的具体项目，质量检验是一个全面综合的过程，涵盖了多个方面以确保药品质量，所以选A。

6.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药物非临床研究质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

答案：A

解析：从事药品经营活动，应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。GSP是专门针对药品经营环节制定的质量管理规范，旨在保证药品在经营过程中的质量稳定和安全，而《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于药品生产环节，《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）分别针对药物非临床研究和临床试验，所以选A。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构临床特殊用药需求，避免医疗机构随意配制市场上已有供应的药品，同时保证制剂配制的合理性和必要性，所以选A。

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。国务院药品监督管理部门对药品说明书进行严格审核，确保其内容准确、科学，药品广告以此为依据才能保证其真实性和合法性，所以选A。

9.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）报告药品不良反应。

A.定期

B.随时

C.每季度

D.每年

答案：B