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(新)12月医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年8月1日

C.2021年10月1日

D.2021年12月1日

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）自2021年8月1日起施行。这是新条例的正式生效时间，是重要的法规实施节点，考生需要准确记忆。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

解析：国家根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类和第三类进行管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：C

解析：从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。因为第一类医疗器械风险程度较低，所以备案管理的层级相对较低，以提高行政效率，同时也能保证监管的有效性。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人作为医疗器械全生命周期管理的责任主体，需要对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。这意味着他们要确保医疗器械在整个生命周期内都能满足相应的质量和安全标准。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；没有有效期的，不得少于5年。这样规定是为了保证在医疗器械出现质量问题时，能够追溯到相关的采购信息，便于监管部门进行调查和处理。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国家医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认。国务院药品监督管理部门具有全面的监管职责和专业的审评能力，能够准确判断医疗器械的类别。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.注册或者备案的医疗器械说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.销售人员的介绍

答案：B

解析：医疗器械广告的内容应当以注册或者备案的医疗器械说明书为准。说明书是经过监管部门审核的，具有权威性和准确性，能够真实反映医疗器械的性能、适用范围、禁忌等信息，以其为广告内容的依据可以保证广告的真实性和合法性。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性标准

D.注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合该技术要求。这是确保医疗器械质量和安全性的关键，因为产品技术要求是根据医疗器械的特性和预期用途制定的，是生产的依据。

9.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.认证

答案：C

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。注册和备案是医疗器械进入市场的法定程序，只有经过注册或备案的医疗器械才被认为是符合相关法规要求的。

10.负责药品监