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新药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适用症状或者功能主治、用法和用量

D.适用症状或者功能主治、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“剂量”通常强调单次使用的量，而“用量”涵盖了更广泛的使用情况，包括不同阶段、不同人群等的使用量，所以选A。

2.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据《药品管理法》，药品成份的含量不符合国家药品标准的属于劣药，而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药情形，所以选D。

3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业或者药品研制机构等

B.个人

C.企业

D.研制机构

答案：A

解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。个人不能作为药品上市许可持有人，企业和研制机构只是其中的一部分，表述不全面，所以选A。

4.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A

解析：药品经营活动应遵守药品经营质量管理规范（GSP），以确保药品经营全过程质量可控。药品生产质量管理规范（GMP）适用于药品生产环节；药物非临床研究质量管理规范（GLP）用于药物非临床研究；药物临床试验质量管理规范（GCP）用于药物临床试验，所以选A。

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。因为国务院药品监督管理部门负责全国药品注册等相关工作，对药品说明书的核准具有权威性和统一性，所以选A。

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.销售记录

D.保管养护

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保所购药品质量的重要环节，通过验明药品合格证明和其他标识，能有效防止不合格药品进入流通环节。质量检验一般是生产企业等进行；销售记录是销售环节的工作；保管养护是药品储存阶段的工作，所以选A。

7.国家对药品实行（）分类管理制度。

A.处方药与非处方药

B.中药与西药

C.新药与仿制药

D.内服药与外用药

答案：A

解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，这有助于规范药品使用，保障公众用药安全。中药与西药是从药品来源和成分等方面分类；新药与仿制药是从药品研发角度分类；内服药与外用药是从药品使用方式分类，所以选A。

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A

解析：为确保直接接触药品的工作人员身体健康，避免因人员健康问题影响药品质量，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，所以选A。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.冻结银行账户

C.吊销许可证

D.罚款

答案：A

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害进一步扩大。冻结银行账户一般用于涉及经济违法等情况；吊销许可证是较为严重的处罚措施；罚款是对违法行为的一种经济处罚，所以选A。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要的品种

C.市场上没有供应的品种

D.临床需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本