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新员工药品基础知识与GSP培训考核试题附答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品的法定定义是指用于（）

A.预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质

B.预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质

C.预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质

D.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。所以C选项正确。

2.以下属于药品的是（）

A.保健食品

B.化妆品

C.中药材

D.兽药

答案：C

解析：中药材是经过加工炮制可直接供药用的中药原料，属于药品范畴。保健食品不是药品，主要用于调节机体功能；化妆品用于人体表面的清洁、护理等，不属于药品；兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病的物质，和人用药品有区别。所以选C。

3.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字+1位字母+8位数字

B.国药准字+2位字母+6位数字

C.国药准字+1位字母+6位数字

D.国药准字+2位字母+8位数字

答案：A

解析：药品批准文号的格式为国药准字+1位字母+8位数字，其中字母代表药品类别，数字代表批准的顺序等信息。所以A选项正确。

4.以下哪种药品的储存条件要求为冷藏（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.胰岛素注射液

D.丸剂

答案：C

解析：胰岛素注射液通常需要冷藏保存（2-8℃），以保证其有效性和稳定性。片剂、胶囊剂、丸剂一般常温保存即可，特殊情况除外。所以选C。

5.GSP是（）的简称

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：B

解析：GSP即《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业质量管理的基本准则。《药品生产质量管理规范》简称GMP；《药品注册管理办法》是规范药品注册行为的法规；《药品不良反应报告和监测管理办法》主要针对药品不良反应的报告和监测。所以选B。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。质量检验一般由生产企业进行；保管养护是药品储存过程的工作；出库复核是药品出库时的操作。所以选A。

7.药品陈列时，处方药与非处方药应（）

A.分区陈列

B.混放陈列

C.随意陈列

D.按剂型陈列

答案：A

解析：药品陈列时，处方药与非处方药应分区陈列，以保证消费者能够正确区分和选择药品，避免混淆。不能混放或随意陈列；按剂型陈列是一种陈列方式，但不是处方药与非处方药的主要陈列要求。所以选A。

8.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.发票

B.销售凭证

C.出库单

D.验收单

答案：B

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。发票在有需求时也可提供，但销售凭证是销售时必须开具的；出库单是企业内部的出库记录；验收单是购进药品验收时的记录。所以选B。

9.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品按劣药论处。所以选C。

10.药品经营企业的质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格

D.高中以上文化程度

答案：B

解析：药品经营企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。A选项是企业负责人的要求；C选项表述不全面；D选项不符合质量负责人的要求。所以选B。

11.药品储存的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.30%-70%

答案：A

解析：药品储存的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有助于保证药品的质量稳定。所以选A。

12.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）

A.能够保持质量的期限

B.开始变质的时间

C.完全失