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新版《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.生产、经营

4.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

6.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.生产

B.销售

C.储存

D.运输

7.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品的成分

C.药品的不良反应

D.药品的有效期

9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

A.县级

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

11.禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。（）的中药材，法律、行政法规另有规定的除外。

A.治疗疑难杂症

B.国内供应不足

C.没有实施批准文号管理

D.用于急救

12.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

A.县级

B.市级

C.省、自治区、直辖市

D.国务院

13.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。

A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应

B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

D.以上都是

14.对假药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。以下属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

16.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

17.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

A.一倍以上五倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.二倍以上十倍以下

D.五倍以上十倍以下

18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。

A.五万元以上二十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.二十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

19.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行