T CAV 031—2025 预防接种不良事件现场调查指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV031—2025T/CAS1060—2025

预防接种不良事件现场调查指南

Guidelinesforfieldinvestigationonadverseeventfollowingimmunization

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV031—2025T/CAS1060—2025

预防接种不良事件现场调查指南

1范围

本文件提供了预防用疫苗预防接种不良事件现场调查的原则、内容、对象、方式、评估和报告的建

议。

本文件适用于各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构开展预防接种不良事件的现场调查，

预防用疫苗临床研究中研究者对不良事件的调查可参考本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

本文件没有规范性引用文件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

预防接种不良事件adverseeventfollowingimmunization

预防接种过程或接种后发生的任何反应和事件，可以表现为不利的或意外的临床征兆、症状、疾

病或医学检查结果，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明确。

注：在预防接种不良事件中怀疑与预防接种有关的称为疑似预防接种异常反应，包括预防接种不良反应、接种事故、

疫苗质量事故、偶合症、心因性反应。预防接种不良反应包括预防接种一般反应和预防接种异常反应。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ARFI：预防接种不良反应（AdverseReactionFollowingImmunization）

CT：计算机断层扫描（ComputedTomography）

mNGS：宏基因新一代测序技术（MetagenomicsNextGenerationSequencing）

MRI：磁共振成像（MagneticResonanceImaging）

5调查原则

预防接种不良事件需开展调查以明确诊断、推断病因、评估危害并判断与疫苗相关性，调查诊断流

程见附录B。经初步调查评估分析为疑似预防接种异常反应的，疾控机构按照《全国疑似预防接种异常

反应监测方案》的要求，分级分类对除明确诊断为预防接种一般反应外的疑似预防接种异常反应开展调

查和报告，相关定义见附录A。其中：

——县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应在接到报告后48小时内组织开

展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表

的填写，并通过中国疾病预防控制信息系统进行网络直报；

——怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响

的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织调查；

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——死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定

进行调查。

——怀疑为疫苗质量事故，承担调查的疾控机构通报药品监督部门，并收集疫苗质量相关