T CAV 033—2025 生物制品临床试验用药品供应与管理规范.pdfVIP

ICS11.120.10

CCSC08

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV033—2025T/CAS1062—2025

生物制品临床试验用药品供应与管理规范

Specificationforsupplyandmanagementofinvestigationalbiologicalproductsin

clinicaltrials

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV033—2025T/CAS1062—2025

生物制品临床试验用药品供应与管理规范

1范围

本文件规定了生物制品临床试验用药品供应与管理的相关方职责、设施与人员管理、质量管理、供

应流程管理、盲态管理和留样管理。

本文件适用于为注册而进行的生物制品临床试验用药品的供应与管理，其他临床试验和临床研究

用药品的供应与管理亦可参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025生物制品临床研究名词术语

3术语和定义

T/CAV032—2025T/CAS1061—2025界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

生物制品biologicalproducts

生物制品以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、

治疗和诊断人类疾病的制剂，不包括微生物代谢物(如抗生素、氨基酸、碳水化合物和其他低分子量物

质)。根据其使用目的，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和生物制品类诊断试剂。

[来源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，3.1]

临床试验clinicaltrial

以人体(患者或健康参与者)为对象，将参与者或参与人群随机或非随机地分配至一种或多种干预

措施组，以评估在预防、诊断、治疗疾病或改善健康状态的相关干预措施的安全性、有效性和其他健康

相关结果的科学研究。临床试验通常分为I期、Ⅱ期、Ⅲ期和IV期。

[来源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，3.2]

临床试验用药品investigationalproduct

用于临床试验（3.2）的试验药物、对照药品。

注：对照药品，指临床试验（3.2）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

辅助药品adjunctivemedication

除临床试验用药品（3.3）外，在临床试验（3.2）中由申办者(3.7)或研究单位提供的，用来为受

试者提供足够的预防、诊断或治疗等医疗护理作用的辅助或替换治疗的药品，也可能是按临床试验方案

的设计激发某种生理效应的药品。

临床试验供应clinicaltrialsupply

为临床试验（3.2）提供临床试验用药品（3.3）和辅助药品(3.4)的全过程，包括采购、接收、验

收、贮存、包装、贴签、分发、收回、销毁等环节，还包括文件管理、数据管理、编盲设盲等相关管

理。

包装材料packingmaterial

用于给临床试验用药品(3.3)和辅助药品(3.4)进行包装和贴签的药盒及标签等物料。

4

T/CAV033—2025T/CAS1062—2025

申办者sponsor

向相关监管部门提交上市许可申请的组织单位或机构。

[来源：T/CAV032—2025T/CAS1061—2025，