T CAV 025—2025 疫苗临床试验研究人员培训实施指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV025—2025T/CAS1056—2025

疫苗临床试验研究人员培训实施指南

Guidelinesforinvestigatortrainingofvaccineclinicaltrial

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会联合发布

T/CAV025—2025T/CAS1056—2025

疫苗临床试验研究人员培训实施指南

1范围

本文件提供了疫苗临床试验研究人员培训的对象、培训基本要求、培训形式、培训内容及培训的考

核与效果评估等方面的实施指南。

本文件适用于疫苗临床试验中临床试验机构和临床试验现场不同角色、不同岗位研究人员的培训

与考核，疫苗临床试验研究人员培训相关监查、稽查、检查活动可参考本指南执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CAV003—2023预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

T/CAV009—2024疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

主要研究者principleinvestigator

在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和

标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调

作用的研究者。

[来源：T/CAV017—2025，3.4]

研究人员investigator

指在访视现场具有相应资质、经过培训和授权参与临床研究的人员。

[来源：T/CAV003—2023，3.3]

项目协调员sub-investigator

由疫苗临床试验机构确定并经过主要研究者授权的疫苗临床试验机构的研究人员，负责协助主要

研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办者、合同研究组织、试验现场负责人沟

通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；

参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。

[来源：T/CAV009—2024，3.8]

质量控制员qualitycontroller

接受过药物临床试验质量管理规范和相关疫苗临床试验技术培训并经过疫苗临床试验机构/主要研

究者授权的疫苗临床试验机构/试验现场的研究者，负责协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工

作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和药物临床试验质量管理规范等情况，受试者的知情

同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技

术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。

[来源：T/CAV009—2024，3.9]

疫苗临床试验机构vaccineclinicaltrialinstitution

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T/CAV025—2025T/CAS1056—2025

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临

床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。

[来