T CAV 029—2025 预防接种知情同意规范.pdfVIP

ICS11.020

CCS

C10

CAV

团体标准

T/CAV029—2025

预防接种知情同意规范

SpecificationsforInformedConsentofVaccination

2025-04-23发布2025-04-23实施

中国疫苗行业协会发布

I

T/CAV029—2025

预防接种知情同意规范

1范围

本文件规范了预防接种知情同意的操作流程。

本文件适用于各级各类预防接种单位在实施预防接种过程中的知情同意。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

T/CAV001-2023T/CAS713-2023疫苗临床前研究名词术语

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

预防接种知情同意Informedconsentforvaccination

预防接种人员在知情受种者的个人信息、健康状况、接种禁忌等信息的基础上，充分告知受种者或

其监护人接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应等相关情况，并由受种者或其监护人作出自愿同意或

拒绝接种的过程。

4预防接种场所设置和人员配备

从事预防接种知情同意人员应为经专业培训并考核合格的医师、护士或乡村医生。接种场所应按

照候诊、健康询问、知情告知、接种、留观的先后顺序合理布局。具体可参照《预防接种工作规范

（2023年版）》相关要求。

5预防接种知情同意方式

在实施接种前，预防接种人员应采取面对面的方式对受种者或其监护人进行知情同意，使其充分理

解预防接种相关内容。

6预防接种知情同意原则

在从事知情同意人员充分了解受种者健康状态基础上，应让受种者或其监护人对预防接种相关情

况全面知情，充分理解，且应“一剂一告知”，即对于多种疫苗同时接种，做到每剂次均要知情告

知。对于同种疫苗后续剂次的接种，也需要与第一剂次做同样的知情告知。

7预防接种知情同意流程（附录A）

预防接种知情同意对象和公正见证人

7.1.1完全民事行为能力人

为受种者本人。

7.1.2限制民事行为能力人

1

T/CAV029—2025

为受种者本人和其监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一

名完全民事行为能力人代为知情同意。

7.1.3无民事行为能力人

为受种者监护人。当监护人无法到场时，可在了解知情同意书内容后，由其书面委托一名完全民

事行为能力人代为知情同意。

7.1.4公正见证人

如受种者或其监护人无读写能力时，应有一名公正见证人。

确认受种者基本信息

查验受种者预防接种证（卡）和预防接种档案信息，核对其姓名、出生日期及接种记录。

介绍预防接种相关政策

解释国家免疫规划制度、预防接种证制度以及预防接种异常反应补偿方式等相关政策。

因接种免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应或者不能排除需要对受种者予以补偿的，补偿费用

由省级财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异