流行病学安徽医学高等专科学校70讲解.pptVIP

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安徽医学高等专科学校

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设立对照必要性潜在的未知因素的影响：人类的知识总是有局限性的，很可能还有一些影响干预效应的因素，但目前尚未被我们所认识。

设立对照对照类型根据对照措施来区分标准疗法对照（有效对照）：是临床实验中最常见的一种对照方式，是以常规或现行的最好疗法（药物或手术）作对照。安慰剂对照：在所研究的疾病尚无有效的治疗药物或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时才使用。

设立对照根据研究对象接受单一对照措施还是交替接受干预和对照措施在实验过程中将研究对象随机的分为A组和B组，分别给予干预措施和对照措施，中间不更换干预措施。平行对照

设立对照根据研究对象接受单一对照措施还是交替接受干预和对照措施在实验过程中将研究对象随机分为A和B组，在第一阶段A组给予干预措施，B组人群为对照，经过一段时间干预后，两组对换，B组接受干预措施，而A组成为对照。交叉对照

设立对照根据研究对象接受单一对照措施还是交替接受干预和对照措施自身对照：试验前后以同一人群做对比。其他：空白对照、历史对照等。

平行设计Paralleldesign阿伐他汀对2型糖尿病并发症心血管疾病的初级预防作用:多中心随机安慰剂对照试验(CARDS)设立对照

为期12个月的随访期内观察EV71感染所致手足口病/疱疹性咽峡炎和其它疾病。共纳入了10077名6-35月龄的健康儿童，按0，28天的免疫程序1∶1随机接种EV71疫苗或安慰剂。设立对照

不良反应的发生率与安感剂相比九明亚左开。EV71疫苗对手足口病/疱疹性咽峡炎的保护率高达94.8%。设立对照

设立对照

交叉设计crossoverdesign设立对照

举例：析因设计设立对照

盲法的应用负责分配病人到治疗组的人不知道病人接受什么治疗，才不会依照自己的意愿而是按顺序将病人选入试验；病人本身也不应该知道自己接受什么治疗，才不会改变自己的依从性或对症状的报告；在研究中照顾病人的医师也不知道每个病人接受什么治疗，才不会对他们（可能是潜意识地）作不同的处理；四个层次研究者在评价结果时无法区别谁是治疗组，这样才不会影响测量。

盲法的应用研究对象双盲（doubleblind）三盲（tripleblind）单盲（singleblind）研究对象和研究者研究对象和研究者负责资料收集和分析的人员双盲

盲法及设盲对象盲法的应用

盲法的应用盲法盲法有许多重要的临床问题（如手术、放射性治疗、饮食或保健组织的效果）几乎不可能对病人和进行处理的医帅用达。即使有些治疗可以用盲法也常常是言过其实。有些药物的生理效应(如使用β受体阻断剂会使心率减慢、癌症的化疗会造成骨髓抑制）是其经常出现的特征，症状也可成为线索。

盲法的应用盲法也有一些客观证据可让接受盲法治疗的病人与医师猜出哪些人接受哪种治疗。举例：有一个双盲随机试验想要测试心得安是否可预防首发心肌梗塞的病人复发。当在试验结束但还未揭盲时，研究者请病人及临床工作人员猜猜病人的分组情况。结果在病人中，心得安组中有79.9%猜对，安慰剂组中有57.2%猜对，医师与临床工作人员大多也猜对了。临床工作人员可由观察心率而猜中，至于病人为什么能猜对则个太消烂。原则:在可能的情况下，尽量使用盲法。在评估结果是由主观判定时，盲法的采用尤其重要。

盲法的应用开放性试验（opentrial）研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况；多适用于有客观观察指标的临床试验；优点是易设计和实施，研究者了解分组情况，便于对研究对象及时作出处理；缺点是容易产生偏倚。

确定结局变量及其测量方法主要结局（primaryoutcome）1.最好选择能够预测（疾病）临床结局的主要终点（primaryendpoint）；2.通常需要更长的观察时间，更大的样本量和更多的耗费；3.样本量的估算要以主要结局指标为准。次要结局（secondaryoutcome）1.替代/次要终点（surrogateendpoint，secondaryendpoint）。

确定试验观察期限观察期限不宜过长，以能出结果的最短时间为限。临床试验观察期限较短，现场试验和社区试验观察期限较长；传染病观察期限较短，慢性病观察期限较长。

研究对象的基本人口特征其他可能影响研究结果的因素等结局指标的基线水平收集资料基线资料

干预措施的执行状况有关影响因素（预后影响因素）的信息结局变量收集资料随访（follow-up）

通过对研究对象体检或采样检测；访问研究对象或知情人；到有关单位获取，多为档案、记录，如气象和环境监测资料、医院的病案、户籍出生、死亡登记、工厂企业就业和工种档案、工作日志等；对环境的调查，如居住及环境卫生情况、饮用水源、水质如何、工作环境如何等。收集资料随访资料收集方法

谢谢大家安徽医