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流行病学安徽医学高等专科学校

安徽医学高等专科学校

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研究设计与实施明确研究问题确定试验现场选择研究对象估计样本含量随机化分组与分组隐匿设立对照盲法的应用确定结局变量及其测量方法确定试验观察期限收集资料

明确研究问题研究问题应根据PICO的框架进行构建，明确定义：患者（patient）或人群（population）干预（intervention）对照（control）结局（outcome）

现场人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量。确定实验现场研究的疾病在该地区有较高而稳定的发病率，以期在实验结束时，能有足够的发病人数，达到有效的统计分析。

评价疫苗免疫学效果应选择近期内未发生该疾病流行的地区。确定实验现场实验地区有较好的医疗卫生条件，卫生防疫保健机构比较健全，登记报告制度较完善，医疗机构及诊断水平较好等。实验地区（单位）领导重视，群众愿意接受，有较好的协作配合的条件等。

选择能将实验坚持到底的人群选择对干预措施有效的人群（例如：治疗心梗）选择预期发病率较高的人群选择干预对其无害的人群选择依从性好的人群选择研究对象

估计样本含量影响样本量大小的主要因素干预因素实施前、后研究人群中疾病的发生率显著性水平把握度(power)单侧检验或双侧检验研究对象分组数量

估计样本含量计数资料

估计样本含量计数资料

估计样本含量确定样本量临床随机对照试验——少量病人的众多变量?预防性试验——数百或数干的个体的一些变量?1.在预防性试验时由于可能需要募集成干上万的个体，如果要进行大规模数据的收集，则是研究变得不切实际，而且每个个体的详细信息不一定都是必要的。2.在预防性实验的样本量确定方面应收集大量个体的少量变量，而非少量个体的大量变量。

估计样本含量实例研究目的检验出55-74岁没有患癌症的人群（基线)中，分别用乙状结肠镜、胸部X光片、对男性进行直肠指诊和血浆前列特异抗原筛查、对妇女进行癌抗原(CA125)和阴道超声能否降低结肠癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌死亡率。

实例美国37,000名妇女和37,000名男性随机分配到筛查组（试验组)和常规医疗组（对照组）)。建立肿瘤的发病死亡系统估计样本含量随访13年以上，以期检验出前列腺癌、肺癌、直肠癌、卵巢癌的死亡率分别降低20%、10%、15%、35%。

随机化分组与分组隐匿随机化分组的方法简单随机分组（simplerandomization）-掷硬币、随机数字表、抽签区组随机（blockrandomization）分层随机分组（stratifiedrandomization）整群随机分组（clusterrandomization）

单纯随机分组随机化分组与分组隐匿

10例研究对象简单随机分组的结果随机化分组与分组隐匿

区组随机分组随机化分组与分组隐匿

分层随机分组随机化分组与分组隐匿

严格的随机化分组两组发现病例的方法、标准和措施应一致研究者对两组的重视程度应一致两组的均衡性要好随机化分组与分组隐匿分组四原则

分组隐匿为了防止征募病人的研究者和病人在分组前知道随机分组的方案，一种防止随机分组方案提前解密的方法。1、随机数字的分配必须在确定纳入一个病人后才能进行随机化分组与分组隐匿2、随机分配方案必须隐匿3、一个病人随机数字的分配必须一次完成，一旦确定绝对不能更换4、一个病人的分组时间应尽可能接近其治疗开始的时间

设立对照必要性不能预知的结局（unpredicableoutcome）：由于个体生物学差异的客观存在，往往导致同一种疾病在不同个体中表现出来的疾病特征不一致，也就是疾病的发生、发展和结局的自然史不一致。不同病型或病情的患者，对治疗的反应可能也不同。对于一些疾病自然史不清楚的疾病，其“疗效”也许是疾病发展的自然结果，不设立可比的对照组，则很难与治疗措施的真实疗效区分开来。必要性

设立对照必要性向均数回归（regressiontothemean）：这是临床上经常见到的一种现象，即一些极端的临床症状或体征，有向均数回归的现象。例如血压水平处于特别高的5%的人，即使不治疗，过一段时间再测量血压时，可能会降低一些。

设立对照必要性霍桑效应（Hawthorneeffect）：在实验研究(干预研究)中，被研究者由于知道了自己成为了特殊被关注的对象后，所出现的改变自己行为或状态的一种倾向，与他们接受的干预措施的特异性作用无关，是患者渴望取悦于他们的医师，使医师感到其医疗活动是成功的。是患者的一种心理、生理效应，对疗效产生正向效应的影响。当然，有时因厌恶某医生或不信任某医院而产生负向效应。

设立对照霍桑效应(HawthorneEffect)1924-1932年，心理学家在西屋电气公司的霍桑工厂开展系列研究，试图通过改善工作条件与环境等外在因素，找到提高劳动生产率的途