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新版2023年国家GCP考试题

200道（含答案）

单选题85道，判断题105道，多项选择10

道

正确选项为红色

单选题

题目说明：

1.以下属于统计师确定的内容是：

A.试验数据来源

B.统计分析方法

C.样本量参数的文献来源

D.数据管理计划

2.试验方案中不包括下列哪项？

A.临床试验机构的地址和电话

B.研究者姓名、职称、职务

C.受试者的姓名和地址

I）.申办者的名称和地址

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3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：

A.申办者承担主要责任

B.研究者承担主要责任

C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任

D.伦理委员会承担主要责任

4.以下哪一项说法不准确：

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或

者偏离试验方案

D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意

的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存

至

A.试验药物被批准上市后2年

B.临床试验终止后2年

C.临床试验终止后5年

D.试验药物被批准上市后5年

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6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：

A.主要评价指标

B.次要评价指标

C.安全性评价指标

D.实验室指标分析

7.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织

实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。

A.试验方案

8.病例报告表

C.知情同意

D.研究者手册

8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

Λ.尽可能避免伤害

9.受试者必须获益

C.公正

D.尊重个人

10临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以

下哪项描述正确且完整：

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A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统

的标准操作规程

B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报

告均遵守试验方案和相关法律法规的要求

C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可

靠的，数据处理过程是正确的

D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标

准操作规程进行

11.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源

文件

A.受试者/监护人

B.稽查员和伦理委员会的审查者

C.研究者

D.药品监督管理部门的检查人员

I1下列哪项不是受试者的应有权利？

A.参与试验方法的讨论

B.愿意或不愿意参加试验

C.要求试验中个人资料的必威体育官网网址

D.随时退出试验

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12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物