023项目小结标准操作规程.docxVIP

云南省第二人民医院药物临床试验机构

项目小结标准操作规程

药物临床试验机构骨科专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZGK-023-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的：建立临床试验项目小结的标准操作规程，规范项目报告的撰写。

II.适用范围：适用于临床试验项目小结报告的撰写

III.规程内容：

1.对于时间较长的临床试验，应按照试验方案定期进行项目小结。

2.项目小结报告由项目负责人组织撰写。

3.项目小结的程序：

3.1收集试验资料，汇总整理；

3.2项目负责人召开项目小结会

3.2.1项目研究团队各成员及专业质控员参加项目小结会。

3.2.2项目小结会应总结项目实施情况、试验进度、试验质控、存在问题等，并就下步试验、存在问题改进等作出安排。

3.2.3做好会议记录，记录由专业保存。

3.3根据会议内容及纪要撰写项目小结报告。

4.项目小结报告应交机构办公室及伦理委员会。

IV.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》

V.附件：无