【英语版】国际标准 ISO 11979-4:2008/AMD 1:2012 EN 眼科植入物 眼内透镜 第4部分：标签和信息 修正案1 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information — Amendment 1.pdf

ISO11979-4:2008/Amd1:2012是关于眼植入物的标准，特别是关于眼内透镜的部分。这个标准主要涉及到眼植入物的标签和信息的规定。此标准的第4部分即是对这个问题的详细解释。

**标签要求**：

在符合ISO11979-4:2008/Amd1:2012标准的规定下，对于所有的眼内透镜产品，生产商需要清晰、明确、易读的标签来标识产品的主要特性，包括但不限于：

*产品名称

*制造商的名称和地址

*产品类型（例如：矫正透镜，多焦点透镜等）

*产品的材料和制造方法

*产品的尺寸和形状

*警告和注意事项

*预期的用途

*任何其他相关的信息

**信息要求**：

除了标签，生产商还需要提供一些其他的信息，包括但不限于：

*产品说明，包括如何使用和保养产品

*可能的并发症和风险，以及如何处理这些并发症的信息

*任何与产品相关的注册号、许可证号或其他认证信息

*联系信息，如售后服务的电话号码、电子邮件地址或网站等

这个标准还包含了一些关于标签和信息的特殊规定，例如对于某些高风险产品，可能需要提供更多的信息，或者在某些情况下可能需要提供电子版的信息而不是纸质版的信息。

ISO11979-4:2008/Amd1:2012标准对于眼内透镜的标签和信息有着详细和明确的规定，旨在确保患者在使用这些产品时能够获得必要的信息，同时减少可能的风险。这不仅对保护消费者的权益至关重要，也是确保眼植入手术顺利进行的重要步骤。