【英语版】国际标准 ISO 11979-10:2018 EN 眼科植入物 眼内透镜 第10部分：用于矫正瓣膜性斜视的眼内透镜的临床研究 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes.pdf

ISO11979-10:2018标准内容介绍：

ISO11979是一个关于眼科植入物的国际标准系列，涵盖了各种用于治疗视力问题的植入物，包括隐形眼镜、眼内镜和其它相关的光学植入物。Part10是专门针对矫正有晶状体眼（Phakiceyes）的屈光不正（Ametropia）的眼内镜（Intraocularlenses）的临床研究部分。

详细解释：

这个标准主要关注的是用于矫正视力问题的眼内镜的临床研究。它详细规定了进行此类研究时应遵循的步骤和要求，以确保研究的科学性和公正性。

在具体内容上，这个标准主要涉及到以下几个方面：

1.研究设计：标准规定了研究的设计方案，包括样本大小、研究对象的选取和筛选、研究持续时间等。

2.手术过程：标准详细描述了进行眼内镜植入手术的过程，包括手术前的准备、手术中的操作步骤、手术后的护理等。

3.患者评估：标准规定了如何对植入眼内镜的患者进行评估，包括术前和术后的视力检查、眼内镜的评估、患者的满意度调查等。

4.数据收集和分析：标准详细说明了应如何收集和分析数据，包括手术结果、患者满意度、并发症的发生率等。

5.伦理问题：标准强调了研究的伦理问题，包括患者的知情同意、隐私保护、伦理委员会的批准等。

这个标准为进行矫正有晶状体眼（Phakiceyes）的屈光不正的眼内镜的临床研究提供了一个规范化的框架，确保了研究的科学性、公正性和安全性。