【英语版】国际标准 ISO 11979-7:2024 EN 眼科植入物-眼内透镜-第7部分: 用于矫正无晶状体眼的眼内透镜的临床调查 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia.pdf

ISO11979-7:2024ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part7:Clinicalinvestigationsofintraocularlensesforthecorrectionofaphakia是关于眼植入物——眼内透镜——的第7部分：用于矫正无晶状体状态眼内透镜的临床调查的标准。

以下是对该标准的详细解释：

该标准规定了用于矫正无晶状体状态眼内透镜的临床调查的要求和程序。它涵盖了与透镜植入相关的各个方面，包括手术前准备、手术过程、术后护理和随访观察。该标准还规定了用于评估透镜植入效果的数据收集和分析方法。

该标准的主要内容包括：

1.临床调查的设计和实施：该标准详细说明了临床调查的设计和实施，包括调查的目的、对象、样本量、调查方法、调查过程和调查结果的记录和分析。

2.手术前准备：该标准规定了手术前需要进行的准备工作，包括患者的评估、手术前检查、手术前用药和手术前准备措施的实施。

3.手术过程：该标准详细描述了手术过程，包括手术步骤、手术器械的使用、手术中的注意事项和手术后的处理。

4.术后护理和随访观察：该标准规定了术后护理和随访观察的要求，包括术后观察的时间、观察内容、注意事项和处理措施。

5.数据分析和方法学评估：该标准强调了对收集到的数据进行分析和评估的重要性，包括数据的质量控制、统计方法和统计学检验的应用。

ISO11979-7:2024ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part7:Clinicalinvestigationsofintraocularlensesforthecorrectionofaphakia是一个重要的标准，它为矫正无晶状体状态眼内透镜的临床研究提供了规范和指导，确保了透镜植入的安全性和有效性。