【英语版】国际标准 ISO 11979-8:2017 EN Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements 眼科植入物 眼内透镜 第8部分：基本要求.pdf

ISO11979-8:2017ENOphthalmicimplants—Intraocularlenses—Part8:Fundamentalrequirements

ISO11979-8:2017是关于眼植入物的部分，具体来说是关于眼内透镜的标准。这个标准对眼内透镜的基础要求进行了详细的规定。

以下是该标准的详细解释：

1.设计：透镜的设计必须符合患者的眼部条件，并考虑到患者的视力需求和透镜在眼内的位置。

2.材料：透镜的材料必须符合相关的安全和生物相容性标准。通常，透镜是由生物相容性材料制成的，如塑料或玻璃。

3.制造过程：透镜的制造过程必须能够保证其精确性和一致性。这包括在生产过程中对材料的质量控制和最终产品的质量检测。

4.光学性能：透镜的光学性能必须符合相关的标准，包括其矫正视力的准确性、散光矫正能力、色差和其他光学效应。

5.稳定性：透镜在眼内的位置必须保持稳定，不会移动或改变其形状，以确保患者视力的稳定性。

6.安全性：透镜必须被证明是安全的，不会对患者的眼部组织造成伤害或引发其他不良反应。

7.维护和替换：如果透镜需要被替换或维修，必须能够进行适当的操作，并且新的透镜或替换的部件必须符合相关的安全和生物相容性标准。

8.标签和说明：所有销售的透镜都必须有适当的标签和说明，包括产品的安全信息、使用方法、注意事项和可能的副作用等。

ISO11979-8:2017标准规定了眼内透镜的基本要求，包括设计、材料、制造过程、光学性能、稳定性、安全性、维护和替换以及标签和说明等方面。这些要求是为了确保透镜的质量、安全性和有效性，为患者提供最佳的视力矫正效果。