《癫痫患者院外管理标准数据集建立规范》征求意见稿.docx

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T/CRHAXXX—202X

癫痫患者院外管理标准数据集

1范围

本文件规范了癫痫患者院外管理标准数据集的基本原则、数据元数据属性、数据元目录、数据库建立等内容；

本文件适用于14岁-80岁确诊癫痫患者院外管理标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，作为癫痫患者及家属就医的参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；而不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T3304-1991中国各民族名称

GB/T2261.1-2003个人基本信息分类与代码第1部分:人的性别代码GB/T6565-1999职业分类与代码

WS363.1-2011卫生信息数据元目录第1部分总则

WS364.1-2011卫生信息数据元值域代码第1部分总则WS363.2-2011卫生信息数据元目录第2部分

WS363.3-2011卫生信息数据元目录第3部分

WS363.4-XXXX卫生健康信息数据元目录第4部分WS363.5-XXXX卫生健康信息数据元目录第5部分WS363.6-XXXX卫生健康信息数据元目录第6部分WS363.7-2011卫生信息数据元目录第7部分

WS363.8-2011卫生信息数据元目录第8部分

WS363.9-2011卫生信息数据元目录第9部分

WS363.10-2011卫生信息数据元目录第10部分

WS363.12-2011卫生信息数据元值目录第12部分WS363.14-2011卫生信息数据元目录第14部分

WS363.15-2011卫生信息数据元目录第15部分WS363.16-2011卫生信息数据元目录第16部分WS370-2022卫生健康信息基本数据集编制标准WS372.2-2012疾病管理基本数据集第2部分

WS377.8-2020妇女保健基本数据集第8部分WS445-2014电子病历基本数据集

WS/T671-2020国家卫生与人口信息数据字典

WS/T778-2021药品采购使用管理分类代码与标识码T/BISSC01—2022专科疾病标准数据集建设规范

ICD-10疾病和有关健康问题的国际统计分类第10版

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3术语及定义

WS370-2022、WS445-2014中界定的以下术语和定义适用于本文件。

3.1癫痫自我管理EpilesySelf-management,ESM

癫痫自我管理（EpilesySelf-management,ESM）即为个体控制癫痫发作并管理癫痫疾

病影响而所采取的措施及其过程。癫痫患者的自我管理主要包括3方面内容：①治疗管理，患者按规定服药、预约医疗及与医疗服务提供者的有效沟通；②发作管理，患者识别和避免癫痫发作的诱因，并追踪发作时间；③生活方式管理，患者保持充足睡眠和减轻压力。癫痫患者的自我管理不仅涉及癫痫的发作管理，且更应关注对其心理、社会等影响。2007年美国疾病控制和预防中心建立管理好癫痫（ManagingEpilepsyWell,MEW）网络，用于测试并推广癫痫自我管理干预措施，已开展大量实证研究。

病例报告表CaseReportForm,CRF

病例报告表（CaseReportForm,CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章记录与报告]

癫痫日志EpilepsyDiary,ED

癫痫日志(EpilepsyDiary,ED)全面满足医生和患者对数据记录、数据分析、规律统计的需求，辅助临床治疗和科研工作。系统提供患者全面的癫痫病历信息，包括患者基本信息、发作过程描述（包括发作时间、发作先兆、发作状态、发作类型、诱发因素等）、服药史（基础用药和应急处理）及发作视频等，甚至可以记录日常生活饮食、作息等，系统自动将这些资料生成一个完整的病例报告，帮助医生在短时间内掌握患者的病情信息。

数据建模DataModeling,