新版GSP部门质量考核.docVIP

部门质量管理制度执行情况考核表

各部门质量管理制度执行情况考核表

编号：201501

自查部门

行政部

检查日期

部门负责人

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制度名称

检查考核内容及评分标准

检查结果

存在问题与

改良措施

质量记录和凭证的管理制度

1、记录和凭证的设计符合要求；

2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管；

3、质量记录由质管部统一编制，须字迹清楚，正确完整；

4、购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符；

5、质管部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改良意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处分；

□符合规定

□不符合规定

文件系统

管理制度

1、企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节按程序进行；

2、质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件；

3、主要负责人负责质量管理体系法规文件的执行和废除的审批；

行政部负责质量管理体系文件的印制和存档备查；

4、质量管理部门负责质量管理体系文件的发放、复制、回收和监督销毁；负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技术性文件，药品质量收集、整理和发放；

5、各部门指定专人负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作；

□符合规定

□不符合规定

质量方针和目标管理制度

公司应制定和实施质量方针，并由总经理公布实施；

2、公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施；

3、质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性；

4、各级各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行；

5、质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核；

□符合规定

□不符合规定

质量体系内审制度

1、质量管理体系审核工作有归口管理部门；

2、审核工作有方案，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次,一般情况下在每年的12月份；

3、按方案实施内审，内容根本符合方案要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告；

4、对审核中发现的不合格问题应书面下达“纠正和预防措施处理单”，并予以执行；

5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证；

6、质量管理体系内部审核应按照标准的格式作好记录，并由质管部负责整理存档；

□符合规定

□不符合规定

质量教育、培训及考核的管理制度

1、行政部为员工教育培训的主管部门，质管部应协助办；

2、质管部根据公司制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案；

3、公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；

4、新录入职工应进行岗前培训；

5、每年应按方案组织质量法规、药品知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训；

6、检查考核质量培训的实施情况及效果；

□符合规定

□不符合规定

环境卫生和人员健康管理制度

1、营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理；

2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求；

3、营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期清扫卫生，保持环境整洁；

4、公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；假设有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；

□符合规定

□不符合规定

质量信息管理制度

1、质量信息归口管理部门应明确；

2、质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况；

3、质量信息能按规定及时传递和反响，并实施执行；

4、各部门能按规定及时、准确、标准地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全；

5、质量信息归口管理部门应按规定作出质量信息报告；

6、各类质量信息资料档案完整、齐全；

□符合规定

□不符合规定

质量事故报告管理制度

1、要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任；

2、各部门应结合经营情况，每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改；

3、各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理；

4、质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失；

5、对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理；

6、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任；

7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案；

□符合规定

□不符合规定

药品不良反响报告管理制度

1、药品不良反响报告范围；

2、公司质管部为不良反响报告和监测专门机构，质