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作业维生素B12的含量测定精密称定本品0.0255g,置100ml容量瓶中,加适量水溶解后,稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在361nm的波长处测定吸光度为0.517,已知维生素B12的吸收系数()为207。要求按干燥品计算,含C63H88CON14O14P不得少于96.0%,判断结果是否符合规定。维生素B12的含量测定作业含量97.9%>96.0%,符合《中国药典》2015年版规定。(三)色谱法(三)色谱法头孢唑林钠含量测定取含量为99.5%的头孢唑林钠对照品25.13mg,配成溶液,取此溶液10μl注入液相色谱仪,测定峰面积,3次测定值分别为:2490189、2492796和2492178;另外称取头孢唑林钠供试品3份,分别为28.13mg、29.35mg和27.10mg,按上法测定,分别取10μl溶液注入液相色谱仪,测得峰面积分别为2634858、2763699和2536847,求供试品的百分含量。(三)色谱法头孢唑林钠含量测定第一次测定:第二次测定:第三次测定:对照品平均峰面积:(三)色谱法复方醋酸地塞米松乳膏(10g:7.5mg)醋酸地塞米松标示量百分含量色谱条件与系统适用性试验:固定相:C18流动相:甲醇-水(70∶30)检测波长:240nm理论板数:按氢化可的松峰计算不低于2000分离度:地塞米松峰、内标物质峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求(三)色谱法复方醋酸地塞米松乳膏(10g:7.5mg)醋酸地塞米松标示量百分含量内标溶液:甲睾酮0.0100g,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度测定法:供试品+内标记录色谱图;测得数据如下:试样峰面积供试品1874950内标物(三)色谱法复方醋酸地塞米松乳膏(10g:7.5mg)醋酸地塞米松标示量百分含量试样峰面积对照品内标物另取醋酸地塞米松对照品约0.01280g,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;同法测定。测得数据如下:(三)色谱法复方醋酸地塞米松乳膏(10g:7.5mg)醋酸地塞米松标示量百分含量供试品的标示量百分含量为95.75%(三)色谱法复方醋酸地塞米松乳膏(10g:7.5mg)醋酸地塞米松标示量百分含量作业阿莫西林的含量测定阿莫西林含量测定方法:精密称取阿莫西林25.02mg,置50ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取阿莫西林对照品24.98mg,同法测定。规定按无水物计算,含C16H19N3O5S不得少于95.0%。结果:供试品色谱图中待测成分峰面积771.52,对照品峰面积1020.08。已知该产品水分为12.5%,按外标法计算供试品中C16H19N3O5S的含量。作业阿莫西林的含量测定含量86.3%<95.0%,不符合要求。**Page?*第五节定量分析有关计算原料药的含量用百分含量表示:制剂的含量则用标示量的百分含量表示:片剂表示量百分含量:注射剂剂表示量百分含量:其他剂型如何表示?(一)滴定分析法(一)滴定分析法呋塞米原料药含量测定取本品0.4988g(干燥品),加乙醇30ml,微温使溶解,放冷,加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1003mol/L)滴定至溶液显紫红色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1003mol/L)14.86ml;并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1003mol/L)0.05ml。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于33.07mg的呋塞米。按干燥品计算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。呋塞米原料药含量测定(一)滴定分析法由于98.48%<99.0%,故本品含量不合格(一)滴定分析法司可巴比妥钠原料药含量测定取本品0.1041g(干燥品),置250ml碘瓶中,加水10m1,振摇使溶解,精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml,再加盐酸5m1,立即密塞并振摇1min,在暗处静置15min后,注意微开瓶塞,加碘化钾试液10m1,立即密塞,摇匀后,用硫代硫酸钠滴定液(0.1012mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.05mo1/L)相当于13.01mg的C12H17N2NaO3。按干燥品计算,含C12H17N2NaO3不得少于98.
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